의약 CSO (계약판매기관) 는 의약기업이 제 3 자 기관에 판매, 임상실험 등 전문 서비스를 의뢰하는 비즈니스 모델을 말한다. 이 모델은 기업이 비용을 절감하고 시장 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 수 있다. 중국에서는 의료 CSO 회사가 해당 자격증을 취득하고 국가 관련 법규를 준수해야 합니다. 국가의약제품관리국이 허가한 의료 CSO 자질인증기관은 중국 의약보건품 등록관리센터이다. 각지의 약감 부서도 기업의 소재지와 경영 범위에 따라 감독 비준을 실시한다. 의료 CSO 업무를 허가받지 않은 기업은 법적 위험에 직면하게 됩니다. 관련 법규는 자질 인증을 받지 못한 기업이 임상실험 등 의료 서비스에 종사하는 것은 법적 책임을 져야 하며 심지어 범죄 행위로 인정될 수도 있다고 명시했다.
의료 CSO 회사는 어떻게 임상 실험의 안전성과 신뢰성을 보장할 수 있습니까? 의료 CSO 회사는 규정에 따라 표준 운영 절차 (SOP) 를 제정해야 하며, 이는 임상 실험의 품질, 안전 및 신뢰성을 보장하는 데 중요한 의미가 있습니다. 또한 의료 CSO 는 의뢰인과 좋은 협력 관계를 맺고 관리 메커니즘을 보완하여 데이터의 정확성, 진실, 완전성을 보장해야 합니다.
의료 CSO 는 법규를 준수하면서 합법적으로 업무를 전개할 수 있다. 그러나 의료 분야와 관련된 주요 실험으로 인해 서비스 품질과 안전을 보장하기 위해 법률, 규정 및 업계 표준을 엄격히 준수해야 합니다. 기업과 투자자는 의약 CSO 회사를 선택할 때 자질과 적절한 관리 및 서비스 능력이 있는지 여부를 명확히 해야 한다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 의약품 관리법 제 4 장 제 38 조 약물 임상 실험에 종사하는 기관은 국가가 규정한 조건과 요구 사항을 준수하고 약품 감독 관리 부서의 심사 비준을 거쳐야 한다.