모든 의료 기기 제품에는 어느 정도의 사용 위험이 있습니까? 상장을 승인한 의료기기는 단지' 위험 수용 가능' 제품일 뿐, 즉 승인된 제품의 사용 위험이 통제되고 있는가? 현재의 이해 수준으로? 안전한 사용을 위한 요구 사항을 비교 합니다. 위험 관련 요소는 다음과 같습니다.

(1) 설계 요소는 현재의 기술 조건, 인지 수준, 기술 등에 의해 제한됩니다. 의료 기기의 개발 과정에서 목적이 간단하고, 고려 요소가 단일하며, 설계와 임상이 일치하지 않고, 위치 모호성을 적용하는 등 여러 가지 문제가 있어 피할 수 없는 디자인 결함을 초래하고 있다. 심장 판막을 설계할 때 판막이 너무 크게 열리면 임상 적용 후 판막 개찰이 발생할 수 있어 치료 역할을 할 수 없을 뿐만 아니라 환자에게 색전을 일으켜 병세를 악화시킬 수 있다.

(2) 재료 요소 의료기기의 많은 재료 선택은 공업에서 비롯되며 종종 생체호환성, 방사성, 미생물오염, 화학잔류, 분해 등 실제 문제에 직면한다. , 의료기기는 선택재든 임상응용이든 매우 긴 스팬을 가지고 있으며, 인체도 내외환경의 복잡한 요인에 영향을 받는다. 따라서 아주 좋은 의료 기기 재료가 반드시 임상 사용에 완전히 적합한 것은 아니다. 더 많은 화학물질이 인체의 안전성에 대한 평가는 종종 단시간에 완성할 수 있는 것이 아니다.

(3) 임상 적용 요인은 주로 위험이 비교적 높은 의료기기인가? 예를 들어 인공 심장 판막과 혈관 내 스텐트의 예상 설계와 사용은 수술 절차, 다른 의료기기와의 협력, 응용인의 특징, 의사의 새로운 의료기기 숙련도 등 큰 위험이 있다.

이 모든 것이 의료 기기 자체와 그 사용에 내재된 잠재적 위험을 결정한다.

의료 기기의 성능 또는 기능에 결함이 있거나 손상이 있습니다. 사용자가 제품 성능 설명서와 요구 사항에 따라 의료 기기를 사용할 경우 의료 기기가 실패하거나 손상되어 예상대로 사용할 수 없습니다 (레이블, 제품 설명서 등에 제공된 데이터에 따라 사용할 때 달성해야 하는 기능 참조). 예를 들어, 심장 판막 치환술 후 디스크 탈락; 성형수술의 일부 소프트 조직 충전재는 사용 후 중력 방향의 변위나 근육 활동에 의해 압착되어 외관이 비정상적이다.

3. 라벨과 제품 설명에 오류나 결함이 있습니다. 제품 등록 시 약품감독관리국이 승인한 라벨과 제품 설명서는 법적 구속력이 있는 문서입니다. 예를 들면 각막 성형술? 약칭 오크거울은 사용하는 렌즈의 교정 효과에 따라 수시로 새 렌즈를 설치하고 교체해야 한다. 제품 설명이 명확하지 않아 일부 환자는 OK 안경을 장기간 착용한 후 시력이 흐려지고 각막염증이 발생한다. 심각한 사람은 아메바 원충, 녹농균 등의 감염이 발생해 각막 천공, 안구 손상을 초래할 수 있다. 반드시 제때에 상술한 원인을 규명하고, 상응하는 조치를 취하여, 불량사건이 더 확대되는 것을 피해야 한다.