중화인민공화국 약품관리법' 과' 중화인민공화국 약품관리법 시행조례' 에 따르면:

1. 기업은 품질 관리 부서를 설립하여 품질 관리를 효과적으로 수행해야 합니다. 품질 관리 부서의 직책은 다른 부서와 인원이 수행해서는 안 된다.

2. 기업은 경영 활동 및 품질 관리에 적합한 조직 기관 또는 직위를 설정하여 책임, 권한 및 관계를 명확히 해야 합니다.

3. 기업 책임자는 약품 품질의 주요 책임자로, 기업의 일상적인 관리를 전면적으로 책임지고, 필요한 조건을 제공하고, 품질 관리 부서와 품질 관리 인원이 직무를 효과적으로 이행하고, 기업이 품질 목표를 달성하도록 보장하며, 본 규범의 요구에 따라 약품을 경영한다.

4. 기업 품질 책임자는 고위 경영진이 되어야 하며, 약품의 품질 관리를 전면적으로 책임지고, 독립적으로 직무를 수행하며, 기업 내 약품의 품질 관리에 대한 판결권을 가져야 한다.

품질 관리 부서는 다음과 같은 책임을 수행해야합니다.

(1) 관련 부서와 직무 인원에게 약품 관리 법규와 본 규범을 관철하도록 독촉한다.

(2) 품질 관리 시스템 문서 개발을 조직하고 문서 구현을 지도하고 감독한다.

(3) 공급자, 구매측의 합법성, 의약품 구매의 합법성, 공급자, 구매자 영업 사원의 적법성 검토 및 감사 내용의 변화에 따른 동적 관리를 담당합니다.

(4) 품질 정보 수집 및 관리, 의약품 품질 기록 작성

(5) 의약품 검수, 의약품 구매, 보관, 관리, 판매, 반품, 운송 등의 품질 관리를 지도하고 감독한다.

(6) 불합격약품의 확인을 책임지고 불합격약품의 처리 과정을 감독한다.

(7) 의약품 품질 불만 및 품질 사고에 대한 조사, 처리 및 보고를 담당합니다.

(8) 가짜 약품의 제보를 책임진다.

(9) 의약품 품질 조회를 책임진다.

(10) 컴퓨터 시스템의 품질 관리 기능 설정을 안내할 책임이 있다.

(11) 컴퓨터 시스템 운영 권한의 감사 및 품질 관리 기본 데이터의 수립 및 업데이트를 담당합니다.

(12) 관련 시설 및 장비의 검증 및 교정을 조직한다.

(13) 약물 회수 관리를 책임진다.

(14) 약물 부작용에 대한 책임 보고서;

(15) 조직 품질 관리 시스템의 내부 감사 및 위험 평가

(16) 의약품 공급 업체 및 구매 업체의 품질 관리 시스템 및 서비스 품질 검사 및 평가를 조직한다.

(17) 위탁 운송인의 운송 조건 및 품질 보증 능력에 대한 심사를 조직한다.

(18) 품질 관리 교육 및 훈련을 지원한다.

(19) 품질 관리 부서에서 수행해야 할 기타 의무.

6. 약품경영기업은 이 규범을 엄격히 집행해야 한다.

의약품 생산업체는 의약품 및 의약품 유통 과정에서 저장, 운송과 관련된 기타 약품을 판매하며 본 규범의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다.

7. 약품경영기업은 성실하고 신용을 지키며 법에 따라 경영해야 한다. 어떤 허위나 사기적인 행위도 금지한다.

8. 기업이 제정한 품질 방침 문서는 기업의 전반적인 품질 목표와 요구 사항을 명확히 하고 전체 약품 경영 활동에 관철해야 한다.

9. 기업의 품질 관리 시스템은 조직, 인력, 시설, 장비, 품질 관리 시스템 파일 및 해당 컴퓨터 시스템을 포함한 사업 범위와 규모에 맞게 조정되어야 합니다.

10. 품질 관리 시스템의 핵심 요소가 크게 변경되면 기업은 정기적으로 내부 감사를 조직해야 합니다.

1 1. 기업은 내부 감사를 분석하고, 분석 결론에 따라 적절한 품질 관리 시스템 개선 조치를 개발하고, 품질 관리 수준을 지속적으로 향상시키고, 품질 관리 시스템이 지속적으로 효율적으로 운영되도록 해야 합니다.

12. 기업은 약물 유통 과정에서 품질 위험을 사전 예방 또는 회고적으로 평가, 통제, 커뮤니케이션 및 감사해야 합니다.

13. 기업에서 약품 경영 및 품질 관리에 종사하는 사람은 관련 법규 및 본 규범에 규정된 자격 조건을 충족해야 하며 관련 법규에 의해 집업을 금지하지 않아야 합니다.

14. 품질 관리 및 검수 업무에 종사하는 사람은 현직자여야 하며, 다른 업무에서 아르바이트를 해서는 안 된다.