"약품불량반응보고와 감시관리방법" 의 근거는 "중화인민공화국약품관리법" 및 기타 관련 법규이다. 약품의 상장 후 감독을 강화하고, 약품불량반응보고와 감시작업을 규범화하고, 약품의 위험을 적시에 효과적으로 통제하고, 공공약품의 안전을 보장하고,' 중화인민공화국약품관리법' 등 관련 법규에 따라' 약품불량반응보고와 감시관리방법' 을 제정한다. 국가는 약품 불량반응 보고 제도를 실시한다. 의약품 생산업체 (약품을 수입하는 해외제약업체 포함), 약품경영업체, 의료기관은 규정에 따라 발견된 약품불량반응을 보고해야 한다. 국가미국식품의약감독국은 전국 약품불량반응보고와 감시업무를 주관하고, 지방각급약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품불량반응보고와 감시업무를 주관한다. 각급 보건 행정부는 본 행정 구역 내에서 약품 불량반응 보고 제도 시행과 관련된 의료기관을 관리한다.

법적 근거

약물 부작용 보고서 및 모니터링 및 관리 조치

제 1 조 의약품 상장 후 감독을 강화하고, 약품 불량반응 보고와 모니터링 업무를 규범화하고, 제때에 약품의 위험을 효과적으로 통제하고, 공공약의 안전을 보장하기 위해,' 중화인민공화국 약품관리법' 등 관련 법규에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조 이 방법은 중화인민공화국의 약품 불량반응 보고, 모니터링 및 감독 관리에 적용된다.

제 3 조 국가는 약물 부작용 보고 제도를 실시한다. 의약품 생산업체 (약품을 수입하는 해외제약업체 포함), 약품경영업체, 의료기관은 규정에 따라 발견된 약품불량반응을 보고해야 한다.

제 4 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국 약품불량반응보고와 감시작업을 주관하고, 지방 각급 약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품불량반응보고와 감시작업을 주관한다. 각급 보건 행정부는 본 행정 구역 내에서 약품 불량반응 보고 제도 시행과 관련된 의료기관을 관리한다. 지방 각급 약품감독관리부는 건전한 약품불량반응감시기관을 설립하고 본 행정구역 내 약품불량반응보고와 감시의 기술업무를 책임져야 한다.