I. 등록 절차
2024 년 새로운 규정은 의료 기기 등록에 대한 높은 요구 사항을 제시했습니다. 여기에는 등록 전 임상 실험 관리 강화, 실험 데이터의 신뢰성 보장 등이 포함됩니다. 동시에, 비준수 의료기구가 시장에 진입하는 것을 막기 위해 등록 신청 자료에 대한 심사가 더욱 엄격해질 것이다.
둘째, 생산 공정
생산 과정에서 새로운 규정은 의료 기기 생산업체가 건전한 품질 관리 체계를 확립하고 원료, 생산 과정 및 완제품 검사에 대한 품질 관리를 강화할 것을 요구한다. 또한, 생산업체는 정기적으로 감독부에 생산 상황을 보고하여, 감독부서가 생산 동태를 제때에 이해하고 의료기기의 품질과 안전을 보장할 수 있도록 해야 한다.
셋째, 비즈니스 연락처
의료기기 경영에 대해 새로운 규정은 경영자에 대한 자질심사와 일상적인 감독을 강화할 것이다. 경영자는 적절한 자질과 조건을 갖추어야 의료기기 경영 활동에 종사할 수 있다. 동시에, 규제 당국은 의료 기기 시장에 대한 감독 검사를 강화하고 위조품, 무증 경영 등 위법 행위를 엄중히 단속할 것이다.
넷째, 링크 사용
사용 과정에서 새로운 규정은 의료기관이 의료 기기의 구매, 수용, 사용 및 유지 관리가 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 의료 기기 관리 제도를 완비할 것을 요구하고 있습니다. 또한 의료기관은 의료진에 대한 교육 및 관리를 강화하고 의료 기기 사용 기술 및 안전 의식을 높여야 합니다.
결론적으로:
2024 년 의료 기기의 새로운 규정은 등록, 생산, 운영, 사용 등에 대해 더욱 엄격한 요구 사항을 제시하여 의료 기기의 안전과 유효성을 보장하기 위한 것이다. 이러한 규정의 시행은 의료 기기 시장을 규제하고 대중의 건강 권익을 보호하는 데 도움이 될 것이다.
법적 근거:
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 6 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
국가는 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다. 의료 기기의 위험 정도를 평가할 때는 의료 기기의 예상 용도, 구조적 특징 및 사용 방법을 고려해야 한다.
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 7 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
국가는 의료 기기에 대해 제품 등록 관리를 실시한다. 의료 기기 등록자와 기록인은 의료 기기의 전체 수명 주기에 대한 품질 관리를 강화하고 의료 기기 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전성과 효율성에 대한 책임을 져야 합니다.
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 8 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
국가는 의료 기기 혁신 체계를 보완하고, 의료 기기 기초 연구와 응용 연구를 지원하고, 의료 기기 신기술의 보급과 응용을 촉진하고, 의료 기기 산업의 고퀄리티 발전을 촉진한다.