안전위험이 있을 수 있다는 증거가 있다. 약품감독관리부는 감독 검사 상황에 따라 경고, 약속, 기한 정류, 생산 정지, 판매, 사용, 수입 등의 조치를 취하고 검사 및 처리 결과를 제때에 발표해야 한다. 약품감독관리부에서 감독검사를 할 때 증명서류를 제시하고 감독검사에서 알고 있는 영업비밀을 비밀로 해야 한다. 이 규정에서 언급 된 "의약품 위탁 생산" 이란 의약품 생산업체가 일시적으로 생산 조건과 능력을 갖추지 못하거나 생산 능력이 시장 공급을 보장하기에 충분하지 않은 경우 의약품 승인 번호를 가진 약품을 모두 다른 의약품 생산업체에 위임하는 행위를 말합니다. 일부 공정의 위탁 가공은 포함되지 않습니다.
약품이 생산을 위탁할 때, 위탁자와 수탁자는 서면으로 기술협의를 해야 하며, 제품 품질 추적 분석에서 쌍방의 책임을 약속하여 위탁 제품의 품질과 위탁 검사의 정확성과 신뢰성을 보장해야 한다. 위탁자와 수탁자는 반드시 서면 계약을 체결하여 쌍방의 책임, 위탁 생산 또는 위탁 검사의 내용 및 관련 기술 사항을 명확히 규정해야 한다.
약품 위탁 생산 개요
1, 의약품 위탁 생산의 개념
약품 위탁 생산은 의약품 생산업체 (이하 위탁자) 가 일시적으로 생산 조건과 능력을 갖추지 못하거나 기술 개조로 시장 공급을 보장할 수 없는 경우 약품 승인문 번호를 가진 약품을 모두 다른 약품 생산업체 (이하 위탁자) 에 위탁하는 행위이며 일부 공예의 위탁 가공은 포함되지 않는다.
2, 의약품 생산을 위탁 할 수 없습니다.
마취제, 정신약, 약품류, 독극물 화학 물질 및 복방제; 의료용 독성 약품 생물학적 제품 다 성분 생화학 약물; 한약 주사제와 그 원료는 생산을 위탁해서는 안 된다. 중국 식품의약감독국은 감독관리의 필요에 따라 생산을 위탁할 수 없는 약품을 조정할 수 있다. 방사성 약품의 위탁 생산은 관련 법규에 따라 처리해야 한다.
3, 의약품 위탁 생산 승인 및 감독 및 관리 기관.
중국 식품의약감독국은 전국 약품이 생산을 위탁한 승인 및 감독 관리 업무를 지도, 감독 및 점검할 책임이 있다. 각 성, 자치구, 직할시 식품의약감독국은 약품 생산의 심사 및 감독 관리를 위탁할 책임이 있다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 의약품 관리법 제 99 조 법률 및 규정의 규정에 따라 의약품 개발, 생산, 운영 및 마약 중독자의 약물 활동을 감독하고 검사하며, 필요한 경우 의약품 개발, 생산, 운영, 사용 제품 또는 서비스를 제공하는 단위 및 개인을 확장 점검할 수 있으며, 관련 단위 및 개인은 협조해야 하며 거부하거나 숨길 수 없습니다.
"의약품 관리법" (1984 년 9 월 통과, 2006 년 2 월 개정 5438+0) 제 13 조