作出該規定的依據是:《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即醫療器械的使用說明書、標簽和包裝應當符合國家有關標準或者規定。二、規定的主要原則或監督管理措施:

為醫療器械說明書的審查提供依據；

（二）明確醫療器械說明書的內容；

（3）規定醫療器械說明書應當為中文，其他語種不限；

（4）除重申國家標準《工業產品使用說明書—總則》的相關規定外，結合醫療器械的特點，還規定了需要向用戶提示的“壹次性使用產品”、“滅菌產品”和“配套產品”的內容；

（五）提出安裝說明的主要內容；

（六）明確醫療器械說明書中禁止出現的內容；

（七）醫療器械產品有通用名稱的，或者有商品名稱的，應當在說明書中註明；

（8）規定醫療器械說明書內容壹經批準不得擅自變更。三、起草過程和重大意見分歧處理的規定

本規定初稿於3月23日至25日提出，1999，並征求了地方藥品監督管理部門的意見。修改完善後，第三稿在8月23日至27日的《條例》配套法規全國研討會上討論完成，1999。第三稿於9月21-23日征求國有、中外合資和外資企業代表意見後定稿。2001年4月20日，經我部全體同誌再次修改，並於2001年9月28日與局辦公室法規處共同修改，然後提交局審議。2001，11，19，經常務理事會審議，原則通過。

起草和處理結果的主要差異如下:

（壹）是否有必要制定醫療器械說明書管理的專門法規。因為有《工業產品使用說明書》國家標準，有代表認為沒有必要制定醫療器械特別說明書。大多數代表認為，由於說明書的要求不明確，會導致使用中的誤導甚至錯誤，也給廣告內容的發布帶來許多漏洞。最近佩戴OK眼鏡出現的問題，其中說明書沒有對禁忌癥和註意事項進行詳細說明，這也是導致不良反應的原因，這是壹個典型的例子。鑒於目前市場上存在的問題大多與產品規格有關，鑒於醫療器械的現狀，為了加強對醫療器械規格的審查，有必要制定醫療器械規格的特別規定。

（2）部分代表認為手冊是企業自行編制的壹般性隨機文件，不能視為法律文件。多數代表認為，醫療器械的產品說明書不同於壹般工業產品，關於適應癥的內容是企業應當向社會消費者作出的法定承諾。經過討論，我們考慮到說明書中的適應癥是為了確保醫療器械的安全有效使用，並總結了產品註冊審評中發現的問題，並以批準的形式確認了手冊中關於主要性能、適用範圍、禁忌癥、註意事項等重要內容。規定產品說明書內容壹經批準不得擅自更改。

（3）醫療器械標簽和包裝標識規定。醫療器械種類繁多，對醫用電氣產品和生物材料產品的標簽和包裝標識有不同的要求，尤其是壹次性醫療器械。對於後者，有專門的行業標準；對於前者，國家已經做出了比較完整的規定。因此，我們認為這裏不作具體規定。根據《條例》第十四條:“醫療器械的標簽、包裝標識應當符合國家有關標準或者規定”，我們細化為醫療器械的標簽、包裝標識應當符合國家有關標準或者規定以及本條例的有關內容。四。規定對促進醫療器械監督管理具有重要意義。這些規定補充和明確了特殊商品醫療器械說明書的相關內容，嚴格要求專家或審批機構確定的產品功能與商家向消費者承諾的功能壹致，避免廣告和其他商業宣傳的虛假性，確保監督管理的有效性和科學性。擬議的條例以董事令的形式發布。第五條設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的第壹類醫療器械說明書的審批；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的第二類醫療器械說明書的審批；國家醫療產品監督管理局負責中國生產的第三類醫療器械和進口醫療器械的規格審批。

醫療器械說明書的審查應當與醫療器械註冊審查壹並進行，說明書的內容應當與註冊審查的相關內容壹致。第六條藥品監督管理部門應當根據產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告和專家評審意見對醫療器械說明書進行審查。經批準的醫療器械說明書和說明書不得擅自變更。第七條醫療器械說明書應當使用國家語委公布的規範漢字，可以附加其他文字。