主要從組織建立的文件化質量管理體系的情況來看，體系是否考慮了組織的諸多條件:如行業的特點；組織的規模；人員的素質和能力；同時也要考慮產品和工藝的復雜程度；過程的相互作用；客戶的特征；適用的法律法規等。如果將相關問題整合到文件中，那麽質量管理體系就恰到好處，能夠適應組織的內外部環境條件，文件的可操作性強，體系運行規範有序。

第二，質量管理體系的“充分性”

質量管理體系的充分性可以通過質量管理體系是否滿足GB/T 19001-ISO 9001標準的要求來判斷。通常，在評價質量管理體系時，應對每個被評價的過程提出四個基本問題:

1.該過程是否已被識別和正確定義？

2.責任分配了嗎？

3.該程序是否得到實施和維護？

4.該過程在達到要求的結果方面是否有效？

正如標準所示，質量管理體系本身就是壹個過程網絡，由許多大大小小的過程組成，這些過程相互聯系，相互作用。如果壹個過程沒有被識別，也就是說過程的輸入和輸出，過程的控制方法或準則，或者過程的職責不明確，那麽這個過程和這些活動就會成為質量體系中的薄弱環節，也就是說質量管理體系存在不足的問題。另壹方面，如果沒有沒有考慮到的活動，無論是流程、子流程還是微流程，都會壹壹識別，管理起來就不存在不到位的問題。

第三，質量管理體系的“有效性”

從術語上講，有效性是指計劃活動的完成和計劃結果的實現。標準規定質量管理體系應根據(4.1)進行策劃，即組織應根據質量方針和目標建立、實施和保持質量管理體系，該體系應確保方針和目標的實施。當然，為了實現組織的質量目標，需要全體員工的參與，最高管理者需要確保資源並提供相應的措施來實現方針和目標。因此，評價質量管理體系的有效性可以從以下六個方面考慮:

1，質量方針和質量目標的適宜性和實現；

2.人力資源、基礎設施和工作環境滿足要求的能力；

3、主要過程和關鍵活動達到的目標和預期結果；

4.產品與顧客、法律法規和預期使用要求的符合性和穩定性；

5、數據收集、分析和利用，持續改進措施的有效性；

6.內部審核、管理評審和糾正/預防措施等自我改進機制的有效性。