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의료 기기 소프트웨어의 위험 관리 조치는 무엇입니까?
첫째, 의료 기기 소프트웨어 등록 기술 검토 지침 원칙

2. 위험 관리

관련 위험 관리 기준에 따라 소프트웨어 위험 분석 보고서 및 소프트웨어 위험 관리 보고서를 제공하고 원본 문서를 위험 관리 데이터에 첨부합니다. 소프트웨어 구성 요소는 의료 기기 제품에 대한 위험 관리 정보를 제공합니다.

둘. 구체적인 조치는 YY/T03 16-2008' 의료기기 위험관리의 의료기기 적용' 을 참조한다.