마스크 생산에 필요한 자질로는 생산허가증, 영업허가증, 위생허가증, 제품합격증 등이 있습니다. 의료용 마스크를 생산하고, 성 미국 식품의약청 기구처에' 의료기기 제품 등록증' 과' 의료기기 생산허가증' 을 신청해야 한다.

법적 근거:' 의료기기 감독 관리 조례' 제 8 조는 제 1 종 의료기기에 대한 제품 기록 관리를 실시하고, 제 2 종, 제 3 종 의료기기에 대한 제품 등록 관리를 실시한다. 제 9 조 제 1 종 의료기기 제품 기록 신청 및 제 2 종, 제 3 종 의료기기 제품 등록 신청은 (1) 제품 위험 분석 자료를 제출해야 한다. (2) 제품 기술 요구 사항; (3) 제품 검사 보고서; (4) 임상 평가 자료; (e) 제품 설명서 및 라벨 샘플; (6) 제품 개발 및 생산과 관련된 품질 관리 시스템 문서 (7) 제품의 안전과 유효성을 증명하는 데 필요한 기타 자료.