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신약 연구 개발 과정은 어떻습니까?
R&D 프로세스는 약물 설계 및 선별, 화학 합성 및 전환, 약학 및 약대역학 연구, 공예 및 제제, 품질 검사 및 통제, 안전 및 임상 평가, 시장 피드백 등 여러 단계를 거쳐야 복잡한 문제에 직면해 있다.

신약 개발은 업무 내용에 따라 발견과 심사, 임상 전 연구, 임상 연구, 신약 신고, 후속 작업 4 단계로 나눌 수 있다.

첫째, 발견과 선별에는 약원을 발견하고 선별하기 위한 기초 연구와 응용 연구 (약물 제비 및 초체 포함) 가 포함됩니다.

둘째, 임상 전 연구에는 약학, 효능, 약리 독물학, 임상 신고 등 약물과 그 제제의 안전성과 유효성을 확인하는 실험과 동물 실험이 포함된다.

셋째, 임상 연구에는 I (예비 임상 약리연구와 인체 안전 연구), II (예비 효능 평가 및 안전 연구, III 기 임상 실험 및 그 제제 (임상 실험 확대, 특수 임상 실험, 보충 임상 실험 및 부작용 관찰) 가 포함됩니다.

넷째, 신약 신고와 후속 작업에는 신약 신고와 SFDA (미국 식품의약감독청) 가 신약 신고를 검토하는 데 필요한 추가 작업이 포함된다.