신약 개발은 업무 내용에 따라 발견과 심사, 임상 전 연구, 임상 연구, 신약 신고, 후속 작업 4 단계로 나눌 수 있다.
첫째, 발견과 선별에는 약원을 발견하고 선별하기 위한 기초 연구와 응용 연구 (약물 제비 및 초체 포함) 가 포함됩니다.
둘째, 임상 전 연구에는 약학, 효능, 약리 독물학, 임상 신고 등 약물과 그 제제의 안전성과 유효성을 확인하는 실험과 동물 실험이 포함된다.
셋째, 임상 연구에는 I (예비 임상 약리연구와 인체 안전 연구), II (예비 효능 평가 및 안전 연구, III 기 임상 실험 및 그 제제 (임상 실험 확대, 특수 임상 실험, 보충 임상 실험 및 부작용 관찰) 가 포함됩니다.
넷째, 신약 신고와 후속 작업에는 신약 신고와 SFDA (미국 식품의약감독청) 가 신약 신고를 검토하는 데 필요한 추가 작업이 포함된다.