의료 기기 제품은 전 과정의 위험 관리를 실현한다. 의료 기기 업계에서는 제품의 특수성으로 인해 미국 FDA, 유럽 연합의 MDD, 중국의 의료 기기 규제 규정과 같은 국가 및 지역 법률 및 규정의 감독 및 관리를 받아야 합니다. 따라서 ISO 13485 표준은 법률에 의해 규제되고 규제 환경에서 운영되며 의료 기기 제품의 위험을 충분히 고려해야 하며 의료 기기 제품 구현의 전 과정에서 위험 관리가 필요합니다.