의료기기회사를 운영하는 인원의 요구: 기업책임자는 법정대표인 외에 전문대 이상 학력이나 중급 이상 직함을 가져야 하며, 품질관리책임자나 품질책임자를 겸임할 수 없고, 나이는 65 세를 넘지 않아야 합니다. 품질 책임자는 본과 이상 학력을 가지고 있어야 하며 제품과 관련된 전문 요구 사항 (임상의학, 생명기술, 물리공학 등) 을 가지고 있어야 한다. ) 및 2 년 이상의 근무 경험; 전임 검사원은 전문대 이상 학력 (가급적 본과학력) 을 갖추어야 하며, 전공요구 사항은 자신이 운영하는 제품 (임상의학, 생명공학, 물리공학 등) 과 관련이 있어야 한다. ), 2 년 이상의 근무 경험; 품질관리팀: 5 종 이상 (5 종 포함) 3 종 의료기기 제품 또는 2 종 의료기기 제품에 종사하는 경우 품질관리조직을 설립해야 하며, 최소한 3 명으로 구성된다. 그 중 1 은 품질관리책임자이고 나머지는 전문직 품질검사원이다.