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20 18 문제 백신 사건 (핫스팟 사건)

20 18 년 7 월 5 일 국가의약제품감독관리국은 장춘장생생명기술유한공사에서 생산한 얼린 사람이 광견병 백신으로 위조행위를 했다는 통보를 발표했다. 장생생물이 20 17+0 1 년 6 월 백신 효능 지표가 요구 사항을 충족하지 못하는 것을 발견한 지 1 년도 채 안 되어 백신 품질 문제가 드러났다. 20 16 년 7 월 18 일, 장생생물 발표에 따르면 유효기간 동안 모든 배치의 냉동인간 광견병 백신을 리콜하고 있다고 합니다. 7 월 19 일 장생생물 공고는 길림 미국 식품의약청 행정처벌 결정서를 받았다고 밝혔다. 20 18 년 7 월 22 일 국가의료용품관리국 관계자는 장춘장생생명기술유한공사의 불법 생산인이 냉동광견병 백신을 사용하는 상황을 통보했다. 기업들이 생산 기록과 제품 검사 기록을 조작하고 프로세스 매개변수와 장비를 마음대로 변경하는 것으로 밝혀졌다. 상술한 행위는' 중화인민공화국약품관리법' 과' 약품생산품질관리규범' 의 관련 규정을 심각하게 위반했다. 국가의약제품관리국은 이미 기업에 생산을 중단하고 약품 GMP 증명서를 회수하며 사용하지 않은 광견병 백신을 리콜하도록 명령했다. 국가의약제품관리국과 길림성국은 이미 기업에 대해 입건하여 범죄 혐의를 받은 사람은 공안기관으로 이송돼 형사책임을 추궁했다. 2065438+2008 년 7 월 24 일, 길림성 기위 감사위가 장춘장생생물백신 부패 문제 조사 책임 업무를 시작했다. 20 18 10 16, 국가의약제품감독청, 길림성 미국식품의약감독국은 장춘장사에 대해 각각 여러 가지 행정처벌을 내렸다.