1. IVD 를 신청한 사람만 행정장관을 신청할 수 있습니다. IVD 는 CE 의 지시이므로 내 제품에 CE 인증이 있으면 당연히 IVD 제품에 속합니다. 당신은 이것을 이해할 수 있습니까? -CE 는 eu 일관성 인증입니다. 집주인의 제품이 의료 장비에 대한 IVD 요구 사항을 충족하는 경우 IVD 지침에 따라 인증해야 합니다.

2.IVD 는 인증서입니까, 아니면 다른 것입니까? 국제적으로 통일된 형식이 있는지 여부-일반적으로 IVD 에 대한 설명은 인증서에 반영됩니다.

3. 만약 CE 인증서가 제조업자의 자기성명일 뿐 공고기관의 인증을 받지 않았다면, 상술한 두 증명서는 기기 판매시 동등한 효력을 가지고 있습니까? -일부 제품에는 공고 기관의 인증이 필요합니다.

4. ce 인증서는 두 가지로 나눌 수 있다. 공고기관 인증과 제조사가 선언한 바와 같이 전자는 잘 이해하고 IVD 가 있으면 CE 를 신청할 수 있다. 그렇다면 후자가 체외 진단 관련 제품인지 누가 판단할 것인가? -IVD 설명서의 규칙 및 관련 기준에 따라.

5. 중국 공고 인증 기관이 제조업체가 해외에서 판매하지만 중국에서 판매하는 제품에 대해 CE 인증을 받을 수 있습니까? 조건부 기관은 할 수 있습니다.

6. ce 는 유럽연합의 제품 인증인데, 왜 중국 고객이 이런 증명서가 있어야 거래를 할 수 있습니까? 우리나라에는 체외 진단 인증과 같은 이런 성명이나 라벨이 있습니까? 그렇다면, 동등한 상황에서 누가 CE 로고보다 효율이 더 높습니까? -사실 중국의 강제 인증은 CCC 이고 유럽연합의 인증 요건은 CE 입니다.