1. 의료기기를 운영하려면 반드시 법에 따라 영업허가증을 취득해야 하며, 경영 범위에는 의료기기 판매가 포함되어야 한다.

2. 경영 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.

3. 경영 범위와 규모에 적합한 영업과 창고 저장 장소가 있습니다.

4. 경영 범위와 규모에 적합한 창고 조건을 갖추고 있으며, 다른 의료기기 경영업체에 위탁된 사람은 창고를 설치하지 않아도 된다.

5, 의료 기기 운영에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.

6. 경영하는 의료기기에 적합한 전문지도, 기술교육, 애프터서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관이 기술 지원을 제공하는 것에 동의합니다.

법적 근거:' 의료기기 경영 감독 관리 방법' 제 9 조.

의료 기기 경영 활동에 종사하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.

(a) 업무 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.

(b) 사업 범위 및 규모에 적합한 사업장;

(3) 사업 범위와 규모에 적합한 창고 조건;

(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템

(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터서비스를 갖춘 품질 관리 기관 또는 인원.

제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 기업은 또한 의료기기 경영 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖추어 경영하는 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다. 첫 번째 및 두 번째 유형의 의료 기기에 종사하는 기업이 의료 기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 구축하도록 권장합니다.