법적 근거: 의약품 명세서 및 라벨 관리 규정
제 16 조 의약품 라벨은 약품포장에 인쇄되거나 붙인 내용으로 내부 라벨과 외부 라벨로 나뉜다. 약품의 내부 라벨은 약품포장에 직접 접촉하는 라벨을 가리키고, 외부 라벨은 내부 라벨 이외의 다른 포장의 라벨을 가리킨다.
제 17 조 의약품 내부 라벨에는 일반 이름, 적응증 또는 기능 어텐딩, 사양, 사용, 생산일, 제품 로트 번호, 유효 기간, 제조업체 등이 포함되어야 한다. 포장 크기가 너무 작아 상술한 내용을 완전히 표시할 수 없고, 최소한 약품의 통용명, 규격, 제품 로트 번호, 유효기간 등을 표시해야 한다.
제 18 조 약품의 외부 라벨은 일반 이름, 성분, 성격, 적응증 또는 기능 어텐딩, 사양, 사용 사용량, 불량반응, 금기증, 주의사항, 보관, 생산일, 제품 로트 번호, 유효기간, 비준문, 생산업체 등을 명시해야 한다. 적응증이나 기능 어텐딩, 용용용량, 불량반응, 금기증, 주의사항은 모두 기재할 수 없으며, 주요 내용을 명시하고' 자세한 설명서' 라는 글자를 표시해야 한다.
제 19 조 운송 및 보관에 사용되는 포장 라벨에는 최소한 약품의 일반 이름, 사양, 보관, 생산일, 제품 로트 번호, 유효 기간, 승인 번호 및 생산업체가 표시되어야 합니다. 필요에 따라 포장 수량, 운송 주의사항 또는 기타 표시 등 필요한 내용도 표시할 수 있습니다.