법률 분석: 신약을 생산하거나 국가 약품 기준이 있는 약품은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아 약품승인문호를 발급해야 한다. 다만 문호 관리를 비준하지 않는 한약재, 한약조각의 생산은 예외다. 비준문호 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 품종 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무원 한방관리부서와 함께 제정한다. 국가는 한약 품종 보호 제도를 실시한다. 구체적인 방법은 국무원이 정한다. 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관은 반드시 의약품 생산 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품을 구입해야 한다. 단, 비준문 관리를 실시하지 않는 한약재 구입은 제외한다. 의약품 생산업체가 약품을 생산하는 데 사용하는 원료는 반드시 약품 비준문 번호나 국무원 약품감독관리부에서 발급한' 수입약품 등록증' 과' 의약품 등록증' 을 가지고 있어야 한다. 그러나 비준문호에 따라 관리되지 않은 한약재, 한약조각 제외.

법적 근거:' 중화인민공화국약품관리법' 제 44 조 약품은 국가약품기준과 약품감독관리부가 승인한 생산공예에 따라 생산해야 한다. 생산과 검사 기록은 완전하고 정확해야지 위조해서는 안 된다. 한약 조각은 국가 의약품 기준에 따라 가공해야 한다. 국가 약품 기준은 규정이 없고, 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범에 따라 포제한다. 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범은 국무원 약품감독관리부에 신고해야 한다. 국가 약품 기준에 부합하지 않거나 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범에 따라 가공되지 않은 것은 출고되거나 판매할 수 없습니다.