관련 공개 자료에 따르면 GMP 는 영어 단어 GoodManufacturingPractices 의 약어로 미국 천푸대 교수 6 명이 쓰고 제정했다. 유럽과 미국의 선진국은 60 ~ 70 년대에 법령 형식으로 반포되어 약업체들이 광범위하게 채택할 것을 요구하였다. 1963 은 미국에서 처음 구현되었습니다.

"의약품 생산 품질 관리 규범" 에 규정된 의약품 생산 관리 및 품질 관리의 기본 요구 사항은 의약품 생산에서 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류의 위험을 최소화하여 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는 약품을 지속적으로 안정적으로 생산할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

GMP 는 영어 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 의 약자로, 중국어는' 좋은 제조 사양' 을 의미한다. 세계보건기구 (WHO) 는 GMP 를 식품, 의약품 및 의료 제품 생산 및 품질 관리를 지도하는 규정으로 정의했다.

GMP 는 의약품, 식품 등에 적용되는 필수 표준으로서 기업이 원료, 인력, 시설 설비, 생산 공예, 포장 운송, 품질 관리 등에 대한 위생 품질 요구 사항을 충족해야 합니다. , 그리고 기업이 위생 환경을 개선하고, 생산 과정에서 존재하는 문제를 적시에 발견하고 개선하는 데 도움이 되는 일련의 운영 규범을 형성합니다. 결론적으로, GMP 는 의약품, 식품 등 생산업체가 양호한 생산설비, 합리적인 생산공예, 완벽한 품질관리, 엄격한 검사체계를 갖추어 최종 제품의 품질 (식품 안전 위생 포함) 이 법률법규의 요구 사항을 준수할 것을 요구하고 있다.

법적 근거:

중화 인민 공화국 의약품 생산 품질 관리 규범 제 3 조 본 규범은 품질 관리 체계의 일환으로 의약품 생산 관리 및 품질 관리의 기본 요구 사항으로, 의약품 생산에서 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류의 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는 약품을 지속적으로 안정적으로 생산할 수 있도록 보장합니다.