법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법"

제 20 조 의료기관에 제제실을 설치하는 것은 소재지 성 자치구 직할시 인민정부 위생 행정부에 신청서를 제출하고 동급 인민정부 약품감독관리부에 승인을 받아야 한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 합격한 것을 검사하고,' 의료기관제제 허가증' 을 비준하여 발급한다.

성, 자치구, 직할시 인민정부 보건 행정부, 약품감독관리부는 신청서를 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 비준 또는 불승인 결정을 내려야 한다.

제 28 조 약물 비임상 안전성 평가 연구 기관은 반드시' 약물 비임상 연구 품질 관리 규범' 을 집행해야 하고, 약물 임상 실험 기관은' 약물 임상 실험 품질 관리 규범' 을 집행해야 한다. "약물 비임상 연구 품질 관리 규범" 과 "약물 임상 실험 품질 관리 규범" 은 각각 국무원 약품감독관리부에서 국무원 과학기술 행정부와 국무원 위생 행정부에서 제정한다.

제 56 조 약품감독관리부 (성급 인민정부 약품감독관리부가 법에 따라 설립한 약품감독관리기관 포함) 는 법에 따라 약품의 연구, 생산, 경영 및 사용을 감독한다.