법률 분석: 두 가지 유형의 의료 기기 서류 요구 사항: 1, 영업 허가증 및 사본 2. 법정대표인, 기업책임자, 책임자자격증, 학력 또는 직함 증명서 3, 전문 기술자 목록 및 전문 기술자의 신분증, 학력 증명서, 직함 증명서 4, 조직 및 부서 설정; 경영 범위와 경영 방식에 대한 설명 5. 사업장과 창고 주소의 주택 임대 증명서의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 주택 임대 증명서 사본. 창고는 의료 기기의 제 3 자 물류를 위탁하는 경우 위탁 계약을 제공해야 한다. 6, 관리 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 파일 디렉토리. 구매, 수락, 입고, 보관, 품질 추적, 사용자 피드백, 불량 이벤트 모니터링 및 품질 사고 보고 시스템 등의 문서를 포함합니다. 7. 운영 시설 및 장비 카탈로그; 8, 기업은 컴퓨터 정보 관리 시스템의 기본 상황과 기능 설명을 설치하여 정보 관리 시스템 홈페이지를 인쇄했습니다.

법적 근거:' 중화인민공화국의 기본 의료위생과 건강촉진법' 제 65 조 국가는 의료기기 관리를 강화하고 의료기기 기준과 규범을 보완하며 의료기기의 안전과 유효성을 높인다. 국무원 보건 주관부와 성, 자치구, 직할시 인민정부 보건 주관부는 기술의 선진성, 적합성, 접근성에 따라 대형 의료 장비 구성 계획을 세워 해당 지역의 의료 장비의 합리적인 구성과 완전한 향유를 촉진해야 한다.

기교

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