(2) 사업 범위와 규모에 적합한 영업 및 창고 저장 장소가 있습니다.
셋째, 경영 범위와 규모 저장 조건을 갖추고 있으며, 다른 의료기기 경영업체에 위탁된 사람은 창고를 설치하지 않아도 된다.
넷째, 의료 기기 운영에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있다.
다섯째, 의료 기기 업무에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관에서 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 기업은 또한 의료기기 경영 품질 관리 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖추어 경영하는 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다.
확장 데이터
세 번째 유형의 의료 기기 신청에 필요한 재료 목록:
1. 영업 허가증 및 조직 코드 사본.
2. 기업이 생산한 의료기기의 등록증서와 제품 기술 요구사항 사본을 신청합니다. -응?
3, 법정 대표자, 기업 책임자 신분증 사본.
4, 생산, 품질 및 기술 책임자의 신분, 학력, 직함 증명서 사본.
5, 생산 관리, 품질 검사 직책, 직업 자격 목록.
6, 생산 현장 증명서류, 특별한 생산 환경 요구 사항이 있는 경우 시설, 환경 증명서류 사본도 제출해야 합니다.
7, 주요 생산 설비 및 검사 장비 카탈로그.
8, 품질 설명서 및 절차 문서
9. 프로세스 흐름도
10, 대리인 승인 인증서.
1 1, 기타 증빙 서류.
Baidu 백과 사전-의료 기기 관리 감독 및 관리 조치
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