법률 분석: 기본 의료 보험 지불 범위에 포함된 의료 소모품은 규정에 따라 약감부에 등록하거나 등록해야 하며 임상 필요, 안전, 유효, 경제 등의 기본 조건을 갖추어야 한다.

법적 근거:' 의료기기 감독 관리 규정' 제 4 조 국가는 의료기기에 대해 위험 수준에 따라 분류 관리를 실시한다.

첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.

두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.

세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.

의료 기기의 위험 정도를 평가할 때는 의료 기기의 예상 용도, 구조적 특징 및 사용 방법을 고려해야 한다.

범주 카탈로그가 조정되었습니다. 분류 카탈로그를 개발하고 조정하려면 의료 기기 생산 경영 기업, 사용자 및 산업 조직의 의견을 충분히 듣고 국제 의료 기기 분류 관행을 참조해야 합니다. 의료 기기 분류 목록은 사회에 발표해야 한다.