의약품 등록 기준은 국가 및 지방 관련 부서가' 의약품 관리법',' 의약품 등록 관리법' 등 관련 법규에 따라 제정한 의약품 생산, 품질 및 안전에 관한 기준과 규정을 말한다. 의약품 등록 기준은 의약품의 기본 성능 및 품질 요구 사항뿐만 아니라 의약품 생산업체의 사양 및 생산 공정 요구 사항도 규정하고 있습니다. 약품 등록 승인 과정에서 약품은 관련 약품 등록 기준을 충족해야 심사를 통과한 후에야 상장판매를 할 수 있다. 약품 등록 기준의 시행은 환자의 약물 안전을 보장하고, 약품 감독을 강화하고, 약품의 질을 높이는 데 중요한 역할을 했다. 의약품 등록 기준의 내용은 의약품 생산, 품질 관리 및 품질 관리의 모든 측면을 다루며 모든 당사자의 중시와 집행이 필요하다.
의약품 등록 기준의 수립 및 시행 근거는 무엇입니까? 의약품 등록 기준의 제정 및 시행에는 주로' 의약품 관리법',' 의약품 등록 관리법' 등 법률과 법규, 국가 약품감독관리부에서 발표한 관련 표준 및 기술 규범이 포함된다. 실제로 의약품 등록 기준은 새로운 기술 진보와 의약시장의 수요에 따라 지속적으로 업데이트되고 보완되어야 한다.
약품 등록 기준은 환자의 약물 안전과 약품 품질을 보장하는 중요한 규범이다. 관련 정책과 기준을 면밀히 주시하고, 기업의 자율을 강화하고, 생산과 판매 행위를 규범화하고, 공중건강을 보호해야 한다. 동시에 과학 기술 연구와 혁신을 강화하여 약품 등록 기준의 지속적인 개선과 개선을 추진해야 한다.
법적 근거:
중화인민공화국약품관리법 제 1 조는 약품관리를 강화하고 약품의 질을 보장하며 대중의 약안전과 합법적인 권익을 보장하고 공중건강을 보호하고 증진하며 본법을 제정한다.