법적 근거:' 최고인민법원, 최고인민검찰원' 전염병 발병 방지 통제 형사사건의 구체적 적용법에 대한 해명' 제 3 조 전염병 발생 유행 및 기타 재해를 예방하고 통제하는 동안 생산이 인체 건강 보장 국가 기준, 업계 표준에 부합하지 않는 전염병 예방, 통제를 위한 의료기기, 의료위생용품, 또는 전염병을 예방하고 치료하는데 쓰이는 의료기기, 의료위생재료, 인체 건강을 보호하는 국가기준, 산업기준, 보호 및 치료 기능이 없어 인체 건강에 심각한 해를 끼칠 수 있다는 것을 알면서도 형법 제 145 조의 규정에 따라 불합격의료기기를 생산 판매 유죄로 판결하고 법에 따라 중처벌을 받는다.
의료기관이나 개인은 전항에 규정된 의료기기, 의료위생물질이 인체의 건강을 보장하는 국가기준, 산업기준에 부합하지 않고 구입하고 유상으로 사용하는 것을 알고 있거나 알고 있어야 한다. 표준에 맞지 않는 의료기기 판매죄로 유죄 판결을 받고 법에 따라 중처벌을 받는다.