GMP 의 적용 범위는 다음과 같습니다.
1, GMP 는 의약품, 식품 등 생산업체가 양호한 생산설비, 합리적인 생산공예, 완벽한 품질관리, 엄격한 검사체계를 갖추어 최종 제품의 품질 (식품 안전 위생 포함) 이 법규 요건을 준수할 것을 요구하고 있다.
2. 의약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 의약품 생산업체 (작업장) 와 의약품 품종에 대해 GMP 감독 검사를 실시하고 인가를 받는 제도다.
3. 성급 이상 인민정부 약품감독관리부는' 약품생산품질관리규범' 과 국무원 약품감독관리부가 규정한 시행방법 및 시행절차에 따라 약품생산기업의 인증업무를 조직해야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 에 부합하여 인증증을 발급하다. 이 가운데 국무원 약품감독관리부에서 규정한 주사제, 방사성 약품, 바이오제품을 생산하는 의약품 생산업체의 인증은 국무원 약품감독관리부에서 책임진다.
법적 근거: 좋은 생산 규범.
제 5 조 기업은 의약품 품질 관리 요구 사항을 충족하는 품질 목표를 세워야 하며, 의약품 생산, 통제, 제품 출시, 저장 및 선적의 전 과정에서 약품 등록의 안전, 유효성 및 품질 관리에 대한 요구 사항을 이행해야 합니다. 생산된 약품이 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
제 6 조 기업의 고위 경영진은 정해진 품질 목표 달성을 보장해야 하며, 다양한 수준의 인력과 공급업체 및 리셀러가 모두 참여하여 각자의 책임을 져야 합니다.
제 7 조 기업은 충분한 자격을 갖춘 인력, 작업장, 시설 및 설비를 갖추어 품질 목표 달성에 필요한 조건을 제공해야 한다.