제 1 장 총칙

제 1 조는 약품경영품질관리를 강화하고 인민용 약품의 안전성을 보장하기 위해' 중화인민공화국 약품관리법' 및 기타 관련 법규에 따라 이 규범을 제정한다.

제 2 조 의약품 경영기업은 의약품 구매, 저장, 운송 및 판매에 대한 품질 관리를 실시하고 조직 구조, 책임 제도, 프로세스 관리 및 시설 설비를 포함한 품질 시스템을 구축하여 효과적으로 운영해야 합니다.

제 3 조 본 규범은 약품 경영 품질 관리의 기본 규범으로 중화인민공화국과 중국 내에서 약품 경영을 전문으로 하거나 겸영하는 기업에 적용된다.

제 2 장 의약품 도매 품질 관리

섹션 I 관리 책임

제 4 조 기업의 주요 책임자는 기업이 국가 관련 법률, 규정 및 본 규범을 집행하고 기업이 운영하는 약품의 품질에 대한 리더십을 보장해야 한다.

제 5 조 기업은 기업의 주요 책임자를 비롯한 품질 지도 기구를 세워야 한다. 주요 임무는 기업 품질 관계를 수립하고, 기업 품질 방침을 관철하며, 기업 품질 관리 인원이 직권을 행사할 수 있도록 보장하는 것이다.

제 6 조 기업은 전문 품질 관리 기관을 설립하고, 품질 관리 기능을 수행하며, 기업 내 약품의 품질에 대해 결정을 내릴 권리가 있어야 한다.

제 7 조 기업은 경영 규모에 적합한 약품 검사 부서와 검수, 수리 등의 기구를 설치해야 한다. 약품 검사 부서와 검사 기관은 반드시 품질 관리 기관에 소속되어야 한다.

제 8 조 기업은 관련 법규와 본 규범에 따라 기업의 실제 상황과 연계하여 품질 관리 체계를 제정하고, 체계의 실시 상황을 정기적으로 점검하고 평가해야 한다.

제 9 조 기업은 본 규범의 시행을 정기적으로 내부 심사하여 본 규범의 시행을 보장해야 한다.