의약품: 의약품 및 일회성 의료 기기 관리 규정
법적 근거: "의료 기기 경영 기업 허가 관리 조치"
제 1 조는 의료기기 경영허가의 감독관리를 강화하기 위해' 의료기기 감독관리조례' 에 따라 이 방법을 제정한다.
제 2 조 이 방법은' 의료기기 경영 허가증' 의 발급, 교환, 변경 및 감독 관리에 적용된다.
제 3 조 경영 제 2 종, 제 3 종 의료기기는' 의료기기 경영 허가증' 을 소지해야 한다. 그러나 유통 과정에서 정기적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 두 번째 유형의 의료 기기는 의료 기기 경영 허가증을 신청하지 않아도 된다. 의료기기 경영기업 허가증' 을 신청할 필요가 없는 두 번째 유형의 의료기기 제품 카탈로그는 미국 식품의약청에서 제정한다.
제 4 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국 의료기기 경영허가증의 감독 관리를 담당하고 있다. 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 본 관할 구역 내' 의료기기 경영허가증' 발급, 교체, 변경 및 감독 관리를 담당한다. 구역의 시 (식품) 약품감독관리기구나 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 직접 설립한 현 (식품) 약품감독관리기구는 본 관할 구역 내 의료기기 경영허가의 일상적인 감독 관리를 담당하고 있다.