라벨 오류: 생산 운영자가 초래한 라벨 오류, 운송 중 라벨이 떨어지는 등. 제품 성능과 무관하게 사용 오류가 발생할 수 있습니다.
품질 문제: 액세서리 손상, 느슨함, 정전, 연결 불안정, 보관 손실 등으로 인해
의료기기 결함의 심각성에 따라 의료기기 리콜은 다음과 같이 나뉜다.
(1) 1 차 리콜: 의료 기기의 사용은 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
(2) 2 차 리콜: 의료 기기의 사용은 일시적 또는 가역적 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
(3) 3 급 리콜: 의료기기로 인한 피해 가능성은 낮지만 리콜이 필요하다.
의료기기 생산업체는 구체적인 상황에 따라 리콜 등급을 정하고 리콜 등급과 의료기기의 판매, 사용에 따라 리콜 방안을 과학적으로 설계하고 시행을 조직해야 한다.
확장 데이터
의료기기 생산업체가' 방법' 제 24 조 규정을 위반하여 의료기기 리콜을 거부하는 것은 현급 이상 인민정부 식품의약품감독관리부의 명령에 따라 시정을 명령하고,' 조례' 제 66 조의 규정에 따라 불법 생산, 경영, 사용하는 의료기기를 몰수한다.
불법 생산, 운영, 사용된 의료기기 상품가치가 1000 원 미만인 경우 20,000 원 이상 50,000 원 이하의 벌금을 부과한다. 상품 금액 1 만원 이상, 5 배 이상 1 배 이하의 벌금 줄거리가 심각하여 단종 휴업을 명령하여 원발증 부서가 의료기기 등록증, 생산허가증, 경영허가증을 해지할 때까지 휴업을 명령했다.
인민망-'의료기기 리콜 관리 방법' 을 알아야 합니다.