GMP对制药洁净车间的分区规定

在药厂的平面内，并不都是生产车间，也不都是洁净区。

根据WHO的GMP，药厂厂房平面内可以分以下几个区：

生产区——直接从事药品生产的区域，有洁净度要求。

质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求。

贮存区——存放各类物料和产品，

物料：如起始原料、包装材料}

产品；如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品。

有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品，有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

称量区——对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存区内。

辅助区——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、洗衣外，

一般无洁净要求。

GMP(2010)对药厂平面明确分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区。其具体内容和WHO GMP的规定略有不同：

生产区中含贮存区（不同于仓储区）、称量室、包装区、中间控制区。仓储区中含物料取样区。质量控制区中除含有各种实验室、仪器室外，还包台实验动物房。辅助区除不舍动物房外，和WHO的GMP相似。或者，接对空气洁净度要求的程度，将平面划分三个区：

在上述前两个区内，只应设置必要的工艺设备，尽量减少洁净面积，控制层商，以降低投资和能耗。