输液包装容器的改革看，PVC软袋是针对玻璃瓶的缺点研制的，***挤复合膜是在研究PVC软袋的缺点后研制的替代品

一 非PVC塑料袋（聚烯烃复合膜/聚烯烃多层***挤膜）

上世纪八十年代到九十年代发展起来的聚烯烃复合膜，由内层（聚乙烯）、中层（聚酰胺）、外层（聚丙烯）三层复合膜热合而成。聚烯烃多层复合膜具有以下特性：

1.这种材料坚韧透明，重量轻，有很强的热阻，耐高温灭菌，可在121℃消毒，气透性和水透性极低，可长期保存，不含氯化物和任何增塑剂，是一种理想的包装材料。

2.这种输液袋使用时既可挂，也可借患者自重进行输液（如患者躺着将其压在肩下），可完全自行收缩，输液时不用扎空气针，为真正的封闭输液，可避免输液环境对药液的污染。

3.膜材料的兼容性和稳定性较好，适合大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳也可以使用。

4.生产自动化程度较高，其制袋、印字、灌装、封口可在同一生产线上完成，使用筒膜无需水洗，能更有效地避免生产环节的污染。

据报道Clea-flex复合膜软袋就是一种理想的包装材料。软袋由三层薄膜组成：内层为聚乙烯，中层为聚酰胺，外层为聚丙烯。经工艺处理，将三层薄膜粘压在一起，以代替聚氯乙烯，达到使用简单、不污染环境、可装各种药液的目的。另据报道[12]日本、美国和德国的一些大制药厂已开始使用EVA基复合膜软包装材料。它是一种以乙烯-乙酸乙烯***聚物（EVA）为基材，与其它高分子材料***混合的多层复合膜材料。没有毒性、安全可靠，并在加工过程中不需加入任何增塑剂和稳定剂，具有高透明度、光泽性，优异的柔韧性、耐低温、耐老化性等优点。

复合膜为非PVC膜的早期产品，由于只能生产单幅平膜，对生产环境要求较高，而且聚烯烃复合膜在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜材的稳定，同时粘合剂也对药液的稳定性由潜在的影响，因此目前在制药工业输液剂中的使用正逐渐减少。而在近四五年发展起来了聚烯烃多层***挤膜在生产过程中不使用粘合剂，是多层聚烯材料同时熔融交联***挤出，即消除了粘合剂袋来的不稳定性，同时由增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合药用合环保要求。

目前较为流行的聚烯烃多层***挤膜多为三层结构，由两种类型：一种是内层、中层采用聚丙烯与不同比例的弹性材料混合，使得内层无度、惰性，具有良好的热封性能和弹性，外层为机械强度较高的聚酯或聚丙烯材料，表面经处理后文字印刷较为清晰；第二种是内层采用聚丙烯与苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）***聚物的混合材料，中层采用SEBS，更增加了膜材的抗渗透性和弹性，外层采用聚丙烯材料

非PVC软包装所选用的薄膜型号为M312，它采用最先进的薄膜生产技术，通过模具直接生产，各层熔融在一起，不需胶粘合，是一种多层***挤压复合膜。***有5层结构，外层为聚酯层，光滑，又耐高温并且有一定的强度。中间层为聚乙烯层，使薄膜具有良好的弹性，可阻止水蒸汽的渗透。内层为聚丙烯层，由改良的聚丙烯组成，是软包装的密封层，为薄膜提供优良的密封强度，增强弹性，并使薄膜具有一定的化学惰性，保持良好的稳定性。多层聚合物由连接层连接，使薄膜保持结构的完整性。

二 PVC就是聚氯乙烯，是由43%的油和57%的盐合成出来的一种塑胶制品。与其它种类的塑胶制品相比，PVC更有效的应用了生料，减少了油耗。同时，PVC制造业对能量的消耗也很低。并且在PVC产品的使用后期，能够回收并转化为其它新的产品或焚烧以获得能量。

PVC输液袋的缺陷以及拟采取的相应措施。

1. PVC软袋中加入了大量的添加剂，其中柔软剂DEHP属于雌类激素物质，可能导致女孩早熟，男孩生理发育不完全，心理素质下降。

2. PVC软袋对某些药物有吸附现象。国内外都做了大量的试验，吸附作用与温度和时间有关，要根据吸附的速度和数量掌握好输液的时间等情况是比较复杂的。医护人员操作十分不便。

3. DEHP是脂溶性物质，遇到亲脂药物就会增加溶出，而亲脂性的药物是大量的。

4. PVC软袋的不溶性微粒问题，PVC袋2μm以下的不溶性微粒比非PVC多的多。

5. 在某些治疗方案中病人接触多种柔软PVC制成的医疗器具或药品包装材料、容器。DEHP积累吸收可能超过安全耐受量。

6. 由于特殊人群患者如婴幼儿，药代动力学与正常的成人不同，DEHP在体内滞留时间会更长，所以哺乳期妇女，孕妇使用PVC软袋也应受到限制。

另外，PVC在600℃以下温度焚烧和深埋处理都会产生二恶英，影响环境。

对PVC软袋采取什么对策，美国2001年FDA对DEHP做了安全性评估，2002年7月倾向性地公告了有足够的数据证明DEHP使动物致癌，虽然没有收到使人类致癌的报告，也没有收到不会使人致癌的报告，我们看到日本没有PVC软袋装输液，只有营养液采用PVC软袋，虽然厚生省没有行文限制；欧洲目前的现状PVC也不是主流产品，德国大部分采用玻璃瓶，瑞士、瑞典、荷兰PVC软袋也不多，法国最多，从趋势上也是在寻找合适的替代品。中国目前医院、制药厂对输液和包装材料的研究不够，所以更要加强安全性的措施，要加强宣传、沟通，要科学研究和舆论先行，采取从局部到整体限制的措施，国家药监局"国药监管"（2000）516号文中，规定药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造项目时，应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。之后国家药监局未批准过使用PVC袋的输液产品，所以到目前为止只有百特和青山药业，是正式批准使用PVC软袋，但不允许扩产。

另外，附带说明一个问题，如果输液厂已获证，要想改变输液包装，要经二项审批：1.自制输液袋和购买的膜要经注册审批。2.对输液品种进行审批