1. 의약품 승인 서류 및 첨부 파일 사본:
의약품 등록 승인, 보충 신청 승인, 상품명 승인, 의약품 표준 반포 승인, 의약품 표준 개정 승인 및 통일 재발급 약품 승인 번호, 신약 증명서, 수입 의약품 등록증, 의약품 등록증 등 신청과 관련된 각종 비준서를 포함한다. 첨부 파일에는 위에서 언급한 승인 문서의 첨부 파일 (예: 의약품 표준, 설명서, 샘플 라벨 등) 이 포함되어 있습니다.
2. 지원 파일:
(1) 신청자는 의약품 생산업체인 경우' 의약품 생산허가증' 과 변경 서류페이지, 영업허가증, 의약품 생산품질관리규범 인증증서 사본을 제공해야 한다. 신청인은 약품 생산업체가 아니므로 해당 기관의 법인 등록증서 사본을 제공해야 합니다.
(2) 행정기관이 이름을 바꾸기로 동의한 서류 사본, 이름 변경 전후의 영업허가증 사본, 의약품 생산허가증, 의약품 생산품질관리규범 인증증서를 제공한다.
의약품 설명서 변경, 산지 변경, 의약품 생산업체 이름 변경, 등록 주소 외에도 생산국이나 지역 약품관리기관이 관련 증명서류를 발급할 수 없는 경우 현지 법규의 규정에 따라 설명을 할 수 있습니다.
3. 개정된 약품 설명서 샘플에는 상세한 개정 설명이 첨부되어 있습니다.
4. 개정된 약품 라벨 샘플에는 상세한 개정 설명이 첨부되어 있습니다.