의료 기기 회사 등록 조건
1. 회사는 사업 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 필요하며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 갖추어야 합니다. 세 가지 유형의 의료 기기 기업 품질 책임자는 관련 전문 자격 또는 직함 외에 의료 기기 경영 품질 관리에 3 년 이상 종사한 경험이 있어야 한다는 점에 유의해야 합니다.
2. 경영 범위와 규모에 맞는 영업과 창고 장소가 있습니다. 세 번째 또는 두 번째 유형의 체외 진단 시약 운영시 사업장 사용 면적은 100 평방 미터보다 작을 수 없으며 창고 사용 면적은 60 평방 미터보다 작을 수 없으며 저온 저장 용량은 20 입방 미터보다 작을 수 없습니다 (지역마다 정책 요구 사항이 다름). 다른 의료기기 경영업체에 모두 위탁한 회사는 창고를 설립해서는 안 된다.
3. 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
4. 경영하는 의료기기에 적합한 전문지도, 기술교육, 애프터서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관이 기술 지원을 제공하는 것에 동의합니다. 이 외에도 제 3 종 의료기기 관리에 종사하는 기업은 의료기기 경영 품질 관리 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 소프트웨어 관리 시스템을 갖추어 경영하는 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다. 이것들은 모두 기본 조건이다.
5. 취재회사 책임자와 품질관리원, 식품의약감독국은 기업에 대한 기본적인 이해를 가져야 한다.
의료 기기 회사 등록 프로세스
프로세스 1: 창업자는 공상행정관리부에 가서 회사명 사전 승인 통지서를 처리해야 합니다.
프로세스 2: 의료 기기 등록 업체는 현지 식품의약청 웹 사이트에 온라인 신청 자료를 제출해야 합니다.
프로세스 3: 창업자 온라인 자료 심사가 통과되면 현지 약감부는 사업장 점검을 예약할 예정이다.
프로세스 4: 창업자는 서면 신청 자료를 제출하고 심사가 통과되면 의료기기 기업 허가증을 발급한다.
프로세스 5: 창업자는 자본 검증 계좌, 주주 출자, 회계사 사무 관련 자본 검증 보고서를 개설한다.
프로세스 6: 창업자가 영업 허가증을 신청합니다.
프로세스 7: 회사가 필요로 하는 도장을 새기고 영업을 준비합니다.
프로세스 8: 조직 코드 카드를 처리하기 위해 관련 부서에 가십시오.
절차 9: 의료 기기 회사 직원을 등록하여 관련 부서에서 세무등록증을 처리하다.
의료 기기 회사 등록에 필요한 자료
1, 기업명 및 사업 범위, 등록 자본 및 주주 출자 비율, 주주 증명서
2, 의료 기기 제품 등록증, 공급업체 영업허가증, 허가증 및 권한서
3. 품질 관리 문서 등.
4. 두 명 이상의 의료 전문가 또는 관련 전문가의 증명서, 신분증 및 이력서
5, 의료 기기 경영 요구 사항을 충족하는 사무실 장소 및 창고 증명서;
정관, 주주 총회 결의안 등.
7. 재무 직원의 신분증 및 취업 허가증;
기타 관련 자료;
의료기기 경영허가증, 등록회사, KLOC-0/5 영업일이 필요합니다.