선택한 고객으로서 CRO 는 일반적으로 신청자에게 다음과 같은 전문 서비스를 제공할 수 있습니다.
1, 대리 약품 등록 신청 및 임상 실험 승인.
2. 신청 자료의 번역 및 준비.
3. 테스트 프로그램 초안 작성 및 개선
4. 연구원 및 참여 단위의 선택.
5, 중앙 실험실을 제공하거나 선택하십시오.
6. 표준 운영 절차를 개발합니다.
약품의 맹목적인 포장을 연구하다.
8. 다중 센터 무작위 화 및 관리.
9. 사례 보고서 양식 설계.
10, 연구원 설명서 작성.
1 1, 테스트 진행 및 조직 조정.
12, 시험 및 약물 안전 보고서.
13, 테스트 데이터 처리 및 통계 분석.
14, 품질 관리 및 품질 보증
15, 임상 시험 요약 보고서 작성.
둘째, CRO 회사를 선택하는 방법
1, 전문화 이점
성숙한 CRO 는 다음과 같은 방면의 전문적인 장점을 가지고 있어야 한다.
(1) 정부의 약품 규정 및 시행 세부 사항을 숙지하다.
② 약물 임상 시험의 국제 관례와 지도 원칙을 이해하다.
③ 다 분야 약물 임상 시험 경험.
④ 연구원 조합을 선택하여 효과적이고 실행 가능한 실험 방안을 마련하다.
⑤ 국제 표준 운영 절차에 따라 임상 시험을 조직한다.
⑥ 임상 시험 과정에서 품질 관리 및 품질 보증을 실시한다.
⑦ 임상 시험 결과의 데이터 처리 및 통계 분석.
(8) 설명서 요구 사항에 따라 임상 시험 요약 보고서 초안을 작성합니다.
신약 개발 과정에서 보통 70% 의 비용과 2/3 의 시간이 임상 실험에 쓰인다. 따라서, 어떻게 피할 수 없는 실수를 줄이고, 가장 짧은 시간 내에 고품질의 연구 결과를 얻을 수 있는 것은 신청자가 신약 임상 실험을 설계할 때 신중히 결정해야 하는 문제이다. CRO 의 이러한 전문적인 장점을 최대한 활용하여 신청자는 적은 노력으로 더 많은 일을 할 수 있습니다.
2, 요소 주의
CRO 를 선택할 때, 신청자는 위임 작업을 완료하는 능력이나 적절한 책임을 맡을 자격이 있는지 확인하는 데 필요한 검토를 수행해야 합니다. 감사에서 다음과 같은 측면을 중점적으로 고려할 수 있다.
(1) 과거 성과 및 계약 이행 능력.
② 이전 고객 평가 및 만족도.
③ 기업 내부 조직 관리 구조.
④ 실무자의 품질 수준과 안정성.
⑤ 직원 훈련 절차 및 기록.
⑥ 특정 분야의 전문 경험.
⑦ 표준화 된 운영 절차 (SOP).
⑧ 필요한 장비 및 시설.
⑨ 데이터 보안 및 기밀 유지 조치.
3, 내용 확인
계약 집행 과정에서 사전 또는 임시로 약속한 시간과 절차에 따라 업무를 점검할 수도 있다. 검증의 주요 내용은 다음과 같습니다.
(1) 프로젝트 리더 및 주요 참여자의 작업.
② 연구원을 포함한 모든 인원의 훈련.
③ 표준 운영 절차 (SOP) 의 구현을 개발한다.
(4) 개정 된 시험 프로그램 또는 정보에 입각 한 동의서의 이행.
⑤ 모든 심각한 부작용 기록 및보고.
⑥ 신청자 및 연구원과의 정보 교환.
⑦ 연구 계획의 진전과 해결해야 할 문제.
⑧ 약물 관리 및 보존에 관한 연구.
⑨ 파일 관리 및 저장.