방달의약기술 (상해) 유한공사 () 는 2006 년 초에 설립되어 중국 최초의 FDA 표준에 따라 설립되어 운영되는 GLP 실험실이다. 방달의약기술유한공사는 미국 최전방 생물의약연구회사의 합병을 바탕으로 상해지사를 최전방으로, 회사 본부를 뒷받침하며, 방달의약기술 (상해) 유한회사인 중국 임상연구지사를 설립했다.
방다의 선도적인 제약 회사는 의약품 개발 문제를 해결하고, 의약품 제품을 개선하고, FDA 의 승인을 받아야 합니다. 국내 제약 회사 * * * 와 협력하여 미국 FDA 가 원료약과 모조 의약품을 비준하여 국제 시장에 진출할 수 있도록 합니다. 직원들에게 우수한 인재와 선진 기술을 주요 자원으로 하는 활기찬 작업 환경을 제공합니다. 고등 교육을 받은 공업의약품 개발 경험이 풍부한 화학자 약사 화학엔지니어.
● 화이자, 휘씨, 그람소 스크, 안반트, 예래 등 제약 업체에서 풍부한 약물 개발 경험을 가지고 있다.
● 회사의 과학자들은 브랜드 약과 모조 의약품의 발견, 개발, 임상, 검증, 상장 등 약물 개발의 모든 단계에 대한 경험을 가지고 있습니다.
● cGMP/GLP 연구실 또는 공장에서 여러 해 동안 근무해 온 방달사의 말문 실험실은 FDA 의 GMP 및 GLP 요구 사항에 따라 중국 최초의 실험실로, 국제제약기업에 FDA 표준에 부합하는 과학 연구 서비스를 제공한다. 실험실은 FDA 검사를 통과해 호평을 받았다. 폰다 상해사의 실험실도 FDA 의 GMP 와 GLP 요구 사항에 따라 세워졌다. 기기 장비, cGMP/GLP 관리는 본사의 검증된 실험실 건설과 cGMP/GLP 관리 모델에 따라 숙련된 전문가와 cGMP/GLP 직원 교육을 받았습니다.
서비스 제공 ● 개요
미국 식품의약청에 의해 승인될 때까지 믿을 수 있는 임상 전 프로젝트부터 시작한다. 연구 프로그램 설계에서 최종 신고에 이르기까지 방다의 과학자와 기술자는 모든 방면에서 당신과 당신의 약물 개발 프로젝트를 도울 준비가 되어 있습니다.
최첨단 장비와 첨단 기술을 사용하여 체외에서 ADME 연구를 수행하는 경험 많은 전문가 팀입니다. 연구 내용에는 대사 안정성 연구, 대사 경로 인식 및 대사 물질 확인 및 분석이 포함됩니다. CYP450 분석, 단백질 결합, 수용성 실험입니다.
폰다 연구소의 다른 연구 프로젝트는 다음과 같습니다.
독리학 연구
독리학 감정
조직병리학
안전 약리학 연구
생체 내 제제 검증 및 약물 동태 학
임상 전 연구가 완료되면 방다의 기술 및 규제 전문가는 임상 전 연구 단계에서 임상 개발 단계로 약물 품종을 더 발전시켜 기술 문서, 임상 전 데이터 검토 및 평가를 통해 규제 기관의 승인을 받을 수 있도록 도울 것입니다. 방다의 팀은 미국 식품의약청 (American Food Drug Administration) 의 전문가 위원회 회의를 준비하고 기술 고문으로 고객을 대표하여 회의에 참석할 수 있도록 도와드릴 것입니다.
●GLP 독성 연구
● 체외 ADME 연구
● 약대역학 연구
● 안전 약리학
● 기술 및 법률 업무 컨설팅 업무 ● LC/MS& 가스 크로마토 그래피/질량 분석법의 개발 및 검증
● 임상 생체 표지 및 면역 원성 검사 서비스
● 바이오 마커 분석 개발 및 검증
● 약동학 및 약력학 모델
● 파이프 라인 샘플 관리 및 처리
● 기술 및 규정 업무 컨설팅 업무 ● 개요
제약 프로젝트가 임상 전 단계에서 임상 연구 개발 단계로 추진될 때, 방달은 당신의 원료나 체내에서 감시하는 유기화합물에 대한 종합적인 분석, 준비, 검사가 필요하다. 방다의 CMC 서비스에는 원료약의 맞춤형 분석 및 개발, 적절한 제형을 결정하기 위한 완제품 약 개발을 지원하는 참조 표준 서비스, 분석 서비스를 통한 관련 화합물의 제형 분석, 제형 분석, 안정성 및 기타 이화 물질의 제형 분석이 포함됩니다.
방대 cGMP 생산 설비는 주로 경구 고체제, 반고체, 액체, 무균 제품을 생산하는 데 쓰인다. 소량에서120kg 까지의 고체제제를 생산하면 350kg 의 반고체, 액체, 무균 조작 생산이 100 리터에 이를 수 있다.
또한 기술 및 규제 컨설팅 팀은 미국 식품의약청 (Food Drug Administration) 의 INDs, NDAs 및 ANDAs 파일과 관련된 문제를 처리하는 데 전문적인 지원을 제공할 수 있습니다. 또한 전문 팀은 분석 방법 및 R&D 프로세스의 기술 이전을 완료할 수 있도록 도와드립니다.
● 완제품 의약품 연구 개발
●GMP 원료 생산 및 유기 합성
●ICH 안정성 저장 및 테스트
● 기술 및 법률사무처 대기업의 컨설팅 업무는 광범위한 임상 서비스를 제공하여 약물 개발 프로젝트를 선도하고 있습니다.
임상 실험 설계, 실험 방안 및 규정 컨설팅, 프로젝트 관리, 임상 모니터링, 임상 데이터 관리, 생체통계학 분석, 약대역학 및 약효학 분석, 감사 품질 보증, 의료 문서 작성, 환자 모집 및 규정 자문. 방다사의 임상 연구 전문가는 북미와 중국에서 약물 임상 I-II A 기 실험과 국제 멀티센터 실험을 관리하는 성공적인 경험을 가지고 있다. 미국 뉴저지 주 하켄삭의 72 개 침대와 중국 정저우의 130 개 침대에서 신약과 모조약 임상실험을 성공적으로 실시했다.