기업은 고장을 찾아 대기 시간을 원래 2 시간에서 20 분으로 줄였다. 상하이 푸동 신구선에서' 트집을 잡아 주세요' 상담 통로가 시운전된 뒤 기업 의견에 따라 푸동 행정서비스센터가 창구 설정을 조정해 기업에 뜻밖의 놀라움을 안겨줬다.
"정부는 더 이상 관리자가 아니라 시장을 찾고, 시민들을 찾아 그들의 선생님으로부터 배우고, 정부 기능을 변화시킨다." 푸동 신구 정부 사무실 부주임, 행정서비스센터 주임 강설이 말했다.
상하이 자유무역구는 전국 최초의 자유무역실험지대로서, 시작부터 개혁이 전면적으로 심화되는 것 외에도' 자유무역구 이념에 따라 1 급 정부를 개조하는 것' 이라는 두드러진 특징이 있다. 지난 4 년 동안 상하이 자유무역구는 국제규칙과 접목하고, 시장 주체를 지향하며, 정부 기능의 전환을 바탕으로 한 제도체계를 선제하고 보완했다.
그중 상하이 자유무역구가 먼저 추진한 약품 등록관리제도 개혁인 의약품 상장허가자 제도는 생물의약혁신기업이' 커브길 추월' 을 실현하는 창작이라고 할 수 있다.
돈을 적게 쓰고 시간을 절약하며 R&D 기업은 가볍게 출전한다.
지난 3 월 상하이 자유무역구 장강구 화링의약품이 개발한 당뇨병 치료제 프로젝트가 약품 상장 허가자 제도 시범제품으로 승인돼 회사가 자체 공장을 건설하지 않고 생산해 654 억 38+0 억 5 천만 원을 절약할 수 있다는 의미다. "말할 필요도 없이, 나는 돈으로 살 수 없는 시간을 얻었다." 회사 사장인 진력난은 흥분의 정을 감추기 어렵다.
의약품 상장 허가 보유자 제도는 의약품 R&D 기관, 과학연구원, 의약품 생산업체 등 약품 기술을 갖춘 주체가 약품 상장 허가를 신청하고 약품 상장 허가 승인 서류를 취득하여 전체 수명 주기 동안 약품 품질의 주체 책임을 지는 제도를 말한다.
시범 이전에 우리나라의 약품 등록제도는 상장허가와 생산허가' 번들' 의 관리 모델이었다. 즉, 약품 상장허가는' 약품 생산허가증' 을 가진 생산기업에만 발급되고, 약품 연구개발기관과 연구원들은 독립적으로 약품 상장허가를 받을 자격이 없다.
"의약품 상장 허가 소지자 제도는 사실상 국제 관행이다." 푸동 신구 시장감독국 부국장인 심건화 () 는 현재 체제로 인해 R&D 기관이 공장을 지을 수 없고 생산업체가 배불리 먹지 못하고 약품 책임 주체가 불분명한 현상을 초래했다고 밝혔다. 정부 감독 부서도 반복 신고의 저수준 심사 승인에 지쳐서 약품의 전체 수명 주기에 대한 효과적인 감독을 형성할 수 없다.
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약품 상장 허가자 제도 개혁 시범이 시작되자 화령의약품이 첫 시범기업이 되었다. 그들은 상해 하권약업유한공사, 상하이 디즈노 생물의약유한공사와 생산을 위탁하는 협력관계를 맺고,' 가볍게 출전' 했다.
의약품 감독의 새로운 모델 형성 촉진
지난 5 월, 독일 제약 거물인 브링거 잉그한과 상하이 장강 생물의약기지 개발유한공사가 합작하여 건설한 브링거 잉그한 중국 생물제약생산기지가 정식으로 건설되어 가동되었다.
이것은 다국적 제약회사가 중국에서 설립한 최초이자 유일한 국제 표준을 가진 생물제약기지로, 중국 최초의 생물제약계약 생산을 전개하는 시범 사업 중 하나이다. Bringer Yinghan 바이오 제약 (중국) 유한 회사 사장인 로가리는 "이 생산 라인은 세계에서 가장 큰 일회용 바이오리액터로 4 억 위안을 투자한다" 고 말했다.
기업의 투자 자신감은 상하이 자유무역구의 약품 상장 허가자 시범제도에서도 나온다.
화링의약품이 개발한 소분자 화학품과는 달리, 브링거 잉그한의 고객은 모두 생물의약 연구개발기구로, 생물의약 생산 라인의 비용이 더 많이 들고 더 많이 투입된다. 대부분의 R&D 기업은 인재 위주의 경자산 기업이다. 단번에 이렇게 많은 돈을 써서 공장을 짓는 것은 정말 불가사의하다. 그래서 이 분야에서는' 청묘 판매' 현상이 흔하다. R&D 성과가 나온 뒤 스스로 생산할 수 없고, 작은 돈을 벌어 팔아서 신약의 폭리가 남의 주머니에 떨어지는 것을 지켜볼 수밖에 없다.
Bringer Ingham 이 중국에 있는 바이오제약 생산기지로 이 현상은 피할 수 있다. "R&D 기관은 위탁제작비만 지불하면 우리의 양질의 공장을 이용할 수 있다." 로가리가 말했다.
R&D 를 생산과 더욱 긴밀하게 연결시키는 것 외에도, "약품의 품질도 완전한 책임자가 되었다." 심건화는 "의약품 상장 허가자를 선두로 약품의 수명 주기 참여와 감독을 통해' 정부 주도, 다방면참여' 의 약품 감독의 새로운 모델을 형성할 수 있다" 고 말했다.
간정방권, 방관 결합, 서비스 최적화
상하이 자유무역구가 추진하는 제도 혁신은 현재 전국적으로 개혁 배당을 보이고 있다. 올해 5 월 말까지 미국 식품의약감독국은 약품 상장허가자 시범등록신청 38 1 건을 공동으로 접수했다.
"다음으로, 우리는 간정방권, 통합 관리, 최적화 서비스를 더욱 심화시킬 것이다." 상하이 시당상위, 푸동 신구위원회 서기, 상하이 자유무역실험구 관리위원회 주임 옹주량 () 이 말했다.
"공개" 측면에서 "증거 분리" 개혁을 심화시키고 모든 시장 접근 문제와 모든 44 1 지역 행정 심사 및 승인 사항을 개혁에 포함시키고 기록 및 통지 약속을 주요 개혁 방향으로 삼는 데 중점을 둡니다. 첫 번째 1 16 승인 개혁 성과는 이미 올해 9 월 국무부의 동의를 거쳐 다른 자유무역실험지역으로 확대되었고, 두 번째 개혁도 이미 시작되었다.
"관리" 에서는 "이중 알림, 이중 피드백, 이중 추적" 라이센싱 메커니즘과 "이중 무작위, 이중 평가, 이중 홍보" 감독 조정 메커니즘의 구현을 중점적으로 추진하여 새 지역의 승인 감독과 관련된 모든 영역으로 확장하려고 합니다. 현재' 6 쌍' 은 포동신구 경제분야 2 1 규제부서가 모두 포괄하고 연말까지 108 규제업계 및 분야를 모두 포괄하고 있다.
"서비스" 측면에서 "세 가지 프로젝트", 즉 기업 "전넷통", "개인 지역사회 업무", "전 지역통통", "정부 정보" 전 지역통통 "을 중점적으로 추진한다. 현재 104 개 기업 접근 권한은 모두' 한 번에 결산', 74 개' 모두 온라인 처리' 입니다. 기본적으로 지역 17 1 개인 커뮤니티 업무를 구현합니다. 2020 년에는 정부 정보가' 전 지역 공유' 될 것이다.
"정부 기능의 변화를 통해 더 유연하고, 더 잘 관리되고, 더 나은 서비스를 실현하는 것은 상하이 자유무역구 개혁의 사명이다." 심건화는 쌍창다도로 표지판을 세우고 바리케이드를 설치하지 않고 자유무역구 감독부의 * * * 학문이 되었다고 말했다.
점점 좋아질 거예요.