첫째, 시작 조건

의약품 생산기업을 설립하는 것은 국가가 반포한 의약업 발전 계획과 산업 정책에 부합해야 하며, 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.

(1) 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 근로자를 보유하고 있습니다.

(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.

(3) 생산된 약품에 대한 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 장비

(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.

둘째, 검수를 신청하다

(a) 준비 완료 후 신청자는 주정부 미국 식품의약청에 검수를 신청하고 다음 자료를 제출해야 한다.

1. 공상행정관리부에서 발행한 제안 기업명 사전 승인 통지, 생산 및 등록 주소, 기업 유형 및 법정 대표자

2. 제안 기업의 조직도 (각 부서의 책임과 관계, 부서장)

3. 기업부문 책임자의 이력서, 학력 및 직함 증명서를 의임한다. 법에 따라 합격한 약학 및 관련 전문 기술자, 엔지니어링 기술자 및 기술자 등록 양식을 검토하고 소속 부서와 직위를 명시합니다. 고, 중, 초급 기술자 비례표;

4. 기업 주변 환경도, 일반 평면도, 창고 레이아웃 및 품질 검사 현장 레이아웃을 제안합니다.

5. 기업 생산 공정 평면도 (탈의실, 욕실, 보행자 및 물류 통로, 에어 게이트 등 포함) 를 제안합니다. 흐름 방향, 물류 및 공기 청결도 수준), 공기 정화 시스템 급기, 환기, 배기 평면도, 공정 장비 평면도

6, 생산 범위, 투약 형태, 품종, 품질 기준 및 근거

7, 제형 또는 품종을 생산하려는 프로세스 흐름도, 주요 품질 관리 지점 및 프로젝트를 명시합니다.

8, 공기 정화 시스템, 물 시스템 주요 장비 검증; 생산 및 검사 장비, 계기 및 계량기의 교정;

9, 주요 생산 설비 및 검사 장비 카탈로그;

10, 기업 생산 관리, 품질 관리 파일 카탈로그를 제안합니다.

(2) 성급 식품의약감독국은 완전한 접수 신청 자료를 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 현장 검수를 조직해야 한다.

셋째, 허가 승인

1, 현장 검사 검수 후, 성급 식품의약감독청은 5 일 (영업일 기준) 이내에 승인 여부를 결정하고 신청자에게' 의약품 생산허가증' 을 발급해야 한다. 검수 불합격이나 비준을 하지 않는 사람은 마땅히 서면으로 신청자에게 통지하고 이유를 설명해야 한다.

2. 신청인은 마땅히 취득한' 의약품 생산 허가증' 을 소지하여 법에 따라 현지 상공행정관리부에 등록 수속을 밟아야 한다.

생산업체는 판매 허가증을 신청할 수 있다.