뇌심박동기 어느 브랜드가 좋을까요?

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권투 세계 챔피언 알리, 문호 바진, 수학의 귀재 진경윤, 개혁개방 총디자이너 등소평 ... 각 분야마다 교집합이 없지만 같은 질병으로 연결된 유명인, 바로 파킨슨병 (PD) 이다.

파킨슨병은 흔히 볼 수 있는 신경계 퇴행성 질환으로, 65 세 이상의 노인들에게 잘 발생한다. 전형적인 증상은 떨림, 팔다리 경직, 운동 기능 저하, 보행 이상, 변비, 배뇨곤란, 이상 발한 등의 증상이다.

세계 파킨슨병 협회에 따르면 전 세계 파킨슨병 환자는 570 만 명이 넘으며, 그 중 중국 환자는 약 270 만 명으로 전 세계 환자 수의 거의 절반을 차지한다. 2030 년까지 중국 파킨슨병 환자가 500 만 명으로 증가하여 중국이 세계 1 위의' 대국' 이 될 것으로 예상된다.

(출처: 메들리 공식 홈페이지)

발병 초기에 선호되는 약물로는 도파민 직접 보충, 도파민 수용체 활성화, 도파민 대사 방지, 도파민 활성화 증가, 아세틸콜린 활성화 억제 등이 있다. 후기에 병세가 진행됨에 따라 약물 치료가 점차 실효되었다. 수술파괴요법, 즉 마이크로전극이 표적을 정확하게 파악한 뒤 무선주침으로 병변세포를 가열해 PD 환자의 팔다리 떨림, 관절 경직, 행동곤란 등의 증상을 일시적으로 완화할 수 있다. 또 다른 하나는 널리 인정받는 첫 번째 수술인 뇌 심부자극술 (DBS) 으로, 일명 뇌심박동기라고도 한다.

1.DBS 는 파킨슨병 치료에 상당한 효과를 거두었으며, 향후 응용공간은 무한하다.

뇌 심부 전기 자극 (DBS) 요법은 입체 방향 기술을 사용하여 뇌 심부의 일부 영역에 전극을 이식한다. 쇄골 아래 피부 아래에 이식식 펄스 발생기 (IPG) 를 이식하는 통제하에 전극은 전기 펄스를 방출하여 목표물을 자극하여 신경 기능을 조절하여 결국 신경/정신질환을 치료하는 목적을 달성했다. IPG 에는 전기 자극을 제공하는 배터리와 전자 부품이 포함되어 있습니다. 환자와 임상의가 통제하고 주파수, 펄스 폭, 전압 등 자극 매개변수를 정기적으로 조절하여 DBS 의 신경 조절 기능을 충분히 발휘할 수 있다.

(출처: 메이오 클리닉 공식 홈페이지)

역사를 발전시키다

DBS 치료의 기원은 19 세기 중후반까지 거슬러 올라갈 수 있으며, 동물의 대뇌피질 자극에 대한 실험은 대뇌피질 기능 포지셔닝에 대한 연구의 토대를 마련했다. 20 세기 초에는 첫 번째 입체 방향 틀이 개발되어 뇌의 깊은 영역에서 자극 실험을 할 수 있게 되었다.

1947 X 선 공기뇌조영 기술의 응용은 외과의사의 표적 위치 추적 능력을 크게 높였다. 같은 해 Spiegel 과 Wycis 는 전기 자극과 고주파 전기 응고로 파킨슨병을 치료하고 시상전기 자극으로 만성 통증을 치료하려 했다. 나중에 그들은 간질과 경련을 치료하려고 했습니다.

1950 년대에 파킨슨병의 주요 치료법은 되돌릴 수 없는 수술 파괴, 즉 열절제를 통해 파킨슨 증상을 일으키는 신경 조직 (창백한 공 절개술과 시상절개술 포함) 이었다.

미국 C. Norman Shealy 박사와 그의 동료들은 1967 년 이식식 척수 자극기를 처음 개발해 DBS 시스템의 초보적인 구상을 제시한 것과 같다. 1960 년대 후반에 일부 연구가들은 레보도파 요법이 파킨슨병의 증상을 대부분 완화시키고 위험도가 낮고 비용이 적게 드는 장점을 가지고 있다는 사실을 알게 되었습니다. 약물 치료의 출현은 DBS 와 입체향신경외과의 연구 진척을 늦추었다.

1980 년대에 많은 파킨슨병 환자들이 레보도파에 내성을 갖게 되면서 운동 장애 등 약물 치료의 부작용이 나타나기 시작했다. 이식식 의료 기술이 눈에 띄게 향상되어 척수 자극기와 심박동기의 치료가 이미 관례가 되었다. 1987 년 프랑스 학자 베나비드 교수가 팀을 이끌고 세계 최초의 DBS 시스템 이식 수술을 성공적으로 진행한 뒤 각각 199 1 과 1994 에서 시상전기 자극을 보도했다

1997 에서 FDA 는 특발성 떨림과 파킨슨병 치료 신청을 승인했다.

현재 전 세계적으로 이미 18 만 명이 넘는 환자가 DBS 이식을 받고 있다. DBS 의 치료 메커니즘은 아직 명확하지 않지만, 이식 사례의 후속 연구에 따르면 DBS 는 파킨슨병의 운동 증상을 통제하고 약물 섭취를 줄이는 데 상당한 효과를 거뒀다. 파킨슨병 치료의 성공은 DBS 치료의 진일보한 발전을 촉진시켰다. 현재 DBS 는 원발성 떨림과 근육 장력 장애 치료에 널리 사용되고 있다. 2003 년과 2009 년 미국 FDA 는 각각 DBS 를 비준하여 원발성 근육 긴장장애와 공격성 정신장애를 치료하도록 승인했다. 최근 연구에 따르면 DBS 는 만성통증, 강박증 (OCD), 우울증을 포함한 다양한 질병에 적용될 것으로 예상된다. 또한 과학자들은 마약 중독, 거식증, 비만, 알츠하이머병에 대한 DBS 치료의 효과와 안전성을 탐구해 왔다. DBS 연구가 계속 진행됨에 따라 향후 DBS 치료의 응용공간은 무한할 것이다. 둘째, 외국 거물들이 먼저 배치해 국내 기업이 부상하고 있다.

대관 연구에 따르면 20 16 년 성전 글로벌 시장 규모는 약 7 억 9600 만 달러, 예측 기간 동안 성전 시장의 연간 복합 성장률은 1 1.5% 로 나타났다. 2025 년까지 전 세계 DBS 시장 용량은 2 1 억 달러를 넘을 것으로 예상됩니다. 앞으로 생활수준 향상과 의료기술 발전으로 인구 고령화 비율이 커지면서 파킨슨병, 간질, 원발성 떨림, 근육 긴장 장애 등 신경계 질환의 발병률 또한 높아지고 있다. ) 노인들이 점차 늘어나면서 생방송 위성 시장의 확대를 더욱 촉진시켰다. DBS 치료 분야에서는 메돈력, 보스턴 과학, 성유다 등 외국 장비 거물들이 기술이 성숙해 배치가 빨라 현재 시장에서 절대 선두를 차지하고 있다. 국내 품치, 경역 등 기업들은 시작은 늦었지만 이미 우수한 기술과 혁신적인 치료법을 따라잡고 있으며 전망이 넓은 DBS 치료 시장을 선점하려 하고 있다. (a) 외상 투자 기업

1, Medtronic Activa 제품군-자기 공명 (MRI) 호환 DBS 시스템

오래된 의료 기기 회사인 메돈력은 DBS 치료의 원조라고 할 수 있다. 일찍이 1987 년 Benabid 교수와 그의 팀이 이식한 첫 번째 DBS 시스템은 메돈리사에서 개발하여 DBS 치료의 상업화 과정을 시작하였다. 이후 메돈력 DBS 시스템은 유럽연합, 캐나다, 오스트레일리아에서 특발성 떨림, 근장력 장애, 파킨슨병 치료에 대한 승인을 받았다. 2002 년 FDA 는 메돈리의 DBS 시스템을 승인하여 파킨슨병 중 말기의 운동 증상을 통제하고 완화하는데, 이는 메돈력의 DBS 요법이 왼손 도파로 확대될 수 있지만 약물이 일부 증상을 완전히 통제할 수 없다는 것을 나타내는 파킨슨 환자다. 이 시스템은 또한 특정 조건 하에서 MRI (MRI) 와 호환되도록 승인되었으며, 이는 환자가 이식한 후 MRI 검사를 받을 수 있는 업계 최초의 DBS 시스템이다. 현재 메돈리 Activa 제품군 포트폴리오에는 Activa PC 양자 장비, Activa PC 양자 장비, Activa SC 일방 장치 등 세 가지 유형이 포함되어 있으며, 이 중 Activa RC 는 세계 최초의 충전식 DBS 시스템으로 15 년의 수명을 제공합니다. Activa 시리즈 DBS 시스템은 감지 기술과 조절 가능한 자극 알고리즘을 사용하여 심부 뇌 치료뿐만 아니라 뇌의 핵심 영역에서 전기 신호를 측정하고 기록할 수 있습니다. 또한 이 시스템을 지원하는 프로그램 제어 시스템은 의사가 신뢰할 수 있는 환자 데이터 정보를 기반으로 태블릿에서 실시간 프로그램 제어 설정을 할 수 있도록 지원합니다.

20 17 12, Boke Vercise 제품은 파킨슨병 치료에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 현재 보스턴 과학의 최신 Vercise 방향 DBS 시스템에는 충전식 VerciseGevia 와 충전할 수 없는 Vercise PC 라는 두 가지 제품이 있습니다. 시중에서 가장 얇고 얇은 제품으로 알려져 있습니다.

보스턴 사이언스 (Boston Science) 는 Vercise 방향 DBS 시스템이 뇌의 특정 영역에 이식된 방향 와이어에 8 개의 독립적 제어 전극을 부착하는 최신 방향 기술을 가지고 있다고 주장합니다. 각기 다른 신경 목표에 대해 정확한 자극 수준을 제공할 수 있습니다. 따라서 임상의가 환자의 신체 요구 변화에 따라 DBS 장비를 정확하게 제어할 수 있도록 지원합니다. 전기 자극의 정도, 범위, 위치 및 방향을 제어합니다. 한편, STIMVIEW 기술을 활용한 프로그램 제어 소프트웨어를 통해 의사는 DBS 치료 과정에서 뇌의 각 부위에 전기 자극이 분포하는 것을 시각적으로 볼 수 있으며, 치료 방안을 제때에 조정한 후 최종적으로 고도로 개인화된 파킨슨 치료의 목적을 달성할 수 있다. 3. 야페성유 의료 인피니티 DBS-방향 와이어 유도 전류, 무선 플랫폼은 프로그램 제어를 용이하게 한다.

2065438+2006 년 야페는 산타유다 의료회사를 250 억 달러에 인수했으며, 산타유다 심부전 치료 장비, 심장관, 제세동기, 심부뇌 자극장치 (DBS) 를 포함했다. 산타유다 의료회사의 Infinity DBS 시스템과 해당 방향 전선은 20 16 년 미국 FDA 승인을 받아 파킨슨병과 특발성 떨림을 통제하거나 완화하는 데 사용되었으며 FDA 가 승인한 첫 번째 방향 전선이기도 하다.

Infinity DBS 시스템은 혁신적인 세그먼트 방향 지시선 기술과 업계 최고의 DBS iOS 소프트웨어 무선 플랫폼을 결합한 목표를 달성했습니다. 그 중에서도 방향사의 분절 전극은 전류를 뇌에 필요한 구조 영역으로 유도하는 동시에 의사는 부작용을 일으키기 쉬운 전류를 제거하여 환자의 치료 효과를 극대화하고 부작용의 발생을 제한할 수 있다.

사진 출처: 야페이 공식 홈페이지

시스템의 iOS 소프트웨어 무선 플랫폼은 Bluetooth 를 통해 DBS 이식물에 연결할 수 있으므로 임상의는 iPad 의 소프트웨어를 사용하여 환자의 뇌에서 DBS 이식물을 개인화할 수 있습니다. 이와 동시에 환자는 아이폰에 있는 디지털 환자 컨트롤러를 통해 자신의 증상과 치료 효과를 실시간으로 모니터링하고 적시에 피드백을 받을 수 있다. (2) 국내 기업

1, 베이징품치 의료시리즈 뇌박동기-'산학연구의사' 가 협력해 외국 기술 독점을 타파했다.

베이징품치 의료설비유한공사 (일명' 품치의료') 는 2008 년에 설립되어 베이징 중관촌 과학기술원 창평원에 본사를 두고 있다. 업무는 뇌심박동기, 미주신경자극기, 척수자극기, 천추신경자극기 등 일련의 신경제어제품의 개발, 생산 및 판매를 포괄한다.

품치 의료는 칭화대, 베이징 천단병원, 협화병원 등 여러 임상병원과의 협력을 통해' 생산-학습-연구-의학' 협동혁신 모델을 세웠다. 2000 년 이후, 그 시리즈의 뇌심박동기 개발은 칭화대 이교수팀이 담당해 왔다. 2009 년에 첫 임상시험을 실시했다. 20 14 년 전 범위의 뇌박동기 (DBS) 제품 등록증을 받았고, 20 16 년 CE 인증을 받았습니다. DBS 시스템의 R&D 및 상장은 DBS 치료 분야의 외국 거물들의 독점을 타파하고, 미국을 제외한 뇌박동기를 대규모로 개발, 생산 및 응용할 수 있는 국가로 중국을 만들었다. 20 18 년, 산학연구 의학 모델에서 탄생한' 뇌박동기 핵심 기술, 시스템 및 임상 응용' 프로젝트가 그해 국가 과학기술 진보 1 등상을 수상했다.

품치 시리즈 뇌심박동기는 자율적인 지적재산권을 가진 국산 DBS 시스템으로 3.0T MRI 호환성, 주파수 변환 자극, 원격 프로그램 제어 등의 기술적 장점을 갖추고 있어 가격 우위가 뚜렷하다.

(1) 3.0T MRI 호환성

(2) 주파수 변환 자극: 전통적인 고주파 자극과 저주파 자극을 결합하면 운동 증상, 보행 동결 등 일부 중앙선 증상을 효과적으로 통제할 수 있다. 이 치료법은 이전 임상연구에서 입증돼 미국 발명 특허를 획득한 것으로 알려졌다.

(3) 원격 프로그램 제어:' 대센터-분센터' 원격 프로그램 제어 시스템을 구축하면 DBS 이후 환자가 가까운 곳에서 프로그램을 조절할 수 있어 가까운 병원에서 파킨슨병의 전 과정 치료와 재활치료를 받을 수 있다.

(4) 가격 이점: 품치 DBS 이식 1 인당 비용이 수입제품보다 10 만원 이상 낮습니다.

2. 쑤저우 정우의료시리즈 뇌심박동기-국내 최초의 신경제어 칩을 채택한 DBS 시스템.

쑤저우 경우 의료기기유한공사는 20 1 1 에 설립되어 쑤저우 공업단지에 본사를 두고 있습니다. 그 창업자는 GE 의료, 메돈력, 지멘스 등 외자장비 기업에 취직한 적이 있다. 2008 년부터 정우팀은 DBS 시스템 개발을 시작했다. 20 14 년, 그 맥박 조정기는 국가약품감독부에 의해 혁신적인 의료기기 특별 승인 통로에 포함돼 20 16 년 상장을 허가받았다. 회사 공식 홈페이지의 최신 자료에 따르면 경우 의료는 이미 152 건의 특허를 허가받았다. 이 중 발명 특허 80 건, 실용 신안 특허 53 건, 외관 디자인 특허 2 건, PCT 국제 발명 특허 6 건.

경우 의료의 시리즈 뇌심박동기는 주로 다음과 같은 장점을 가지고 있다.

첫째, 국내 최초의 신경조절 분야 칩을 자체 개발했다. 이중 주파수 자율 지적 재산권 칩 기술을 통해 서로 다른 자극 매개변수를 서로 다른 뇌핵에 사용할 수 있으며, 왼쪽과 오른쪽 뇌의 다양한 주파수에 대한 프로그램 제어를 정확하게 실현할 수 있습니다.

둘째, 무선 원격 프로그램 제어 기술로, 오프사이트 의사-환자 상호 작용을 지원합니다. 의사는 원격 프로그램 제어를 수행하여 환자의 뇌박동기 매개변수 조정을 완료할 수 있습니다.

셋째, 전극 자동 잠금 기술은 임상적으로 흔히 볼 수 있는 뇌심박동기 전극 이동의 난제를 해결했다.

파킨슨병 외에도 경우 의료는 강박증, 우울증, 마약 중독 등 DBS 요법을 넓히는 적응증을 탐구하고 있다. 20 17 년, 회사 3 세대 제품 약물 중독 뇌심박동기가 혁신적인 의료기기 특별 승인 채널에 국가약품감독관리국（NMPA） 포함됐다. 20 18 부터 당도병원과 중국약물의존연구소가 주도하며 당도병원, 중국약물의존연구소, 상하이 서금병원 등 병원과 연구기관에서 60 명의 피실험자와 DBS 를 포함한 다센터 임상연구를 실시했다. 라벨

DBS 치료의 임상 적용은 30 년이 넘었습니다. 2000 년 초 중국에 진출한 이래 국내 생중계위성 시장은 기본적으로 메돈력, 보쿠망, 성유다 등 여러 외국 거물들에 의해 독점되었다. 품치, 경역 등 의료과학기술회사가 어려움을 극복하고 국산 뇌심박동기를 개발해야 원래의 독점 구도를 깨뜨렸다.

중국은 파킨슨병 환자 300 만 명에 가까운 방대한 인구 기수를 보유하고 있으며, DBS 가 우울증, 강박증, 약물 중독 등 질병을 치료하면서 점차 승인됨에 따라 DBS 분야의 시장 공간이 더욱 확대될 것으로 보인다. Dell 은 가격 우위가 뚜렷한 국산 DBS 시스템이 눈에 띄는 비용 효율성 비율로 더 많은 정책 지원과 더 큰 청중층을 확보할 것이라고 믿습니다.

물론, DBS 치료의 보급은 여전히 많은 장애에 직면해 있다. 예를 들면 환자의 인지도와 수용도가 낮고, 치료의 발전 문턱이 높고, DBS 소모품 가격이 높다 (20 만 위안 이상). 처음 두 가지 제약 사항에 대해 기업은 인내심 교육, 운영자 교육, 교육 등을 통해 점진적으로 개선할 수 있습니다. 환자가 직면한 엄청난 경제적 부담은 의료 보험, 상업보험, 기업, 개인의 공동 협력이 필요한 딜레마이다. 뇌 심부자극 (DBS) 치료의 발전 잠재력은 어느 정도이며, 미래 시장 구도는 어떻게 될까? 지켜봅시다!