의료기기의 공장 관리를 규범화하기 위해 회사에서 판매하는 의료기구가 관련 품질 기준을 준수하고, 실수와 불합격품 유출을 방지하고, 의료기기 공장 심사 관리 제도를 특별히 제정하였다.

법적 근거:

의료 기기 감독 및 관리 규정

제 40 조 의료기기 경영 활동에 종사하려면 경영 규모와 범위에 적합한 사업장과 창고 조건, 그리고 운영하는 의료기기에 적합한 품질 관리 체계와 품질 관리 기관 또는 인력을 갖추어야 한다.

제 41 조 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 사람은 소재지에 위치한 시급 인민정부 약품감독관리부에 신고해 본 조례 제 40 조의 규정 조건에 부합하는 관련 자료를 제출해야 한다.

국무원 약품감독관리국의 규정에 따르면 제품 안전과 유효성이 유통 과정의 영향을 받지 않는 두 번째 유형의 의료기기는 기업 신고에서 면제될 수 있다.

제 42 조 제 3 종 의료기기를 운영하는 기업은 소재지에 위치한 시급 인민정부 약품감독관리부에 신청서를 제출하고 본 조례 제 40 조의 규정 조건에 부합하는 관련 자료를 제출해야 한다.

경영허가 신청을 접수하는 약품감독관리부는 신청 자료를 심사하고, 필요한 경우 검증을 조직하고, 신청 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 규정 조건에 부합하는 것에 대해 허가를 부여하고 의료기기 경영허가증을 발급한다. 규정 조건에 부합하지 않는 사람은 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명합니다.

"의료 기기 운영 허가" 는 5 년간 유효합니다. 유효기간이 만료되면 연기해야 하는 경우, 행정허가에 관한 법률 규정에 따라 연장 수속을 밟아야 한다.

제 43 조 의료 기기 등록자, 기록인은 등록, 기재된 의료 기기를 운영하며, 의료 기기 경영허가나 서류는 필요하지 않지만, 본 조례에 규정된 경영 조건에 부합해야 한다.

제 44 조 의료기기 경영 활동에 종사하려면 법률 법규의 요구 사항과 국무원 약품감독관리부에서 제정한 의료기기 품질 관리 규범에 따라, 경영하는 의료기기에 적합한 품질 관리 체계를 건전하게 구축하고 효과적인 운영을 보장해야 한다.

제 45 조 의료기기 기업과 사용자는 합법적인 자격을 갖춘 의료기기 등록자, 기록자, 생산경영업체로부터 의료기기를 구입해야 한다. 의료기기를 구매할 때는 공급자의 자질과 의료기기의 자질 증명서류를 점검하고 입고 검사 기록 제도를 세워야 한다. 2 종, 3 종 의료기기 도매업무와 3 종 의료기기 소매업에 종사하는 기업도 판매기록제도를 세워야 한다.

기록된 항목은 다음과 같습니다.

(a) 의료 기기의 이름, 모델, 사양 및 수량;

(b) 의료 기기의 생산 로트 번호, 사용 기간 또는 만료 날짜 및 판매 날짜

(3) 의료 기기 등록자, 기록인 및 위탁 생산업체의 이름

(4) 공급자 또는 구매자의 이름, 주소 및 연락처 정보

(e) 관련 라이센스 문서의 번호 등.

입고 검사 기록과 판매 기록은 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능해야 하며 국무원 약품감독관리부에서 규정한 기한 내에 보관해야 한다. 국가는 선진적인 기록 기술 수단의 채택을 장려한다.

제 46 조 의료기기 온라인 판매에 종사하는 사람은 의료기기 등록자, 기록인 또는 의료기기 경영기업이어야 한다. 의료기기 네트워크 판매에 종사하는 경영자는 의료기기 네트워크 판매와 관련된 상황을 현시 인민정부 약품감독관리부에 알려야 한다. 단, 본 조례 제 41 조 제 2 항에 규정된 1 종 의료기기와 2 종 의료기기의 경우는 제외한다.

의료 기기 네트워크 거래에 서비스를 제공하는 전자 상거래 플랫폼 운영자는 의료 기기 운영자에 대한 실명 등록을 실시하고, 운영되는 의료 기기 제품의 영업 허가증, 기록 조건 및 등록 서류 조건을 검토하고, 경영 행위를 관리해야 합니다. 전자상거래 플랫폼 운영자는 그물에 걸린 의료기기 경영자가 본 조례에 위배되는 행위가 있다는 것을 발견하고, 제때에 제지하고 의료기기 경영자가 있는 시급 인민정부 약품감독관리부에 즉시 보고해야 한다. 심각한 위법 행위가 발견되면 즉시 인터넷 거래 플랫폼 서비스 제공을 중단해야 한다.

제 47 조 의료 기기의 운송 및 보관은 의료 기기 설명서 및 라벨의 요구 사항을 준수해야 한다. 온도, 습도 등 환경 조건에 대한 특별한 요구 사항이 있는 경우 의료 기기의 안전과 유효성을 보장하기 위한 조치를 취해야 합니다.

제 48 조 의료 기기 사용자는 의료 기기 품종 및 수량 사용에 적합한 저장 장소 및 조건을 갖추어야 한다. 의료 기기 사용 단위는 직원에 대한 기술 교육을 강화하고 제품 설명서 및 기술 운영 사양에 따라 의료 기기를 사용해야 합니다.

대형 의료 기기를 구성하는 의료 기기 사용자는 국무원 보건 주관부에서 제정한 대형 의료 장비 구성 계획에 부합해야 하며, 기능 포지셔닝 및 임상 서비스 요구 사항에 맞게 적절한 기술 조건, 보조 시설 및 적절한 자질과 능력을 갖춘 전문 기술자를 갖추어야 합니다. 성급 이상 인민정부 보건 주관부의 승인을 받아 대형 의료 장비 구성 허가를 받다.

대형 의료 설비 구성 관리 방법은 국무원 보건 주관부서가 국무원 관련 부서와 함께 제정한다. 대형 의료 설비 카탈로그는 국무원 보건 행정부 상국무원 관련 부서에서 제출하여 국무원의 비준 후 실시한다.

제 49 조 의료 기기 사용자는 국무원 보건 주관부에서 제정한 소독 관리 규정에 따라 재사용된 의료 기기를 처분해야 한다.

일회용 의료기기는 재사용해서는 안 되며, 사용한 것은 국가 관련 규정에 따라 파기하고 기록해야 한다. 일회용 의료기기 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무원 보건행정부와 함께 제정, 조정 및 발표한다. 일회성 의료기기 카탈로그에 포함된 것은 재사용할 수 없다는 충분한 증거가 있어야 한다. 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 재사용된 의료기기는 일회성 의료기기 카탈로그에 포함되지 않는다. 설계, 생산 공정 및 소독 멸균 기술을 개선하여 안전하고 효율적으로 사용할 수 있는 의료 기기의 경우 일회용 의료 기기 카탈로그를 조정하여 재사용을 허용해야 합니다.

제 50 조 의료 기기 사용자는 제품 설명서의 요구 사항에 따라 정기적으로 검사, 검사, 교정 및 유지 보수가 필요한 의료 기기를 검사, 검사, 교정, 유지 관리 및 기록하고, 적시에 분석 및 평가하여 의료 기기를 양호한 상태로 유지하고, 사용 품질을 보장해야 합니다. 사용 연한이 긴 대형 의료기기의 경우 사용, 유지 관리, 이전, 실제 사용 시간 등을 기록하기 위해 사용 파일을 하나씩 작성해야 합니다. 기록된 보존 기간은 의료기기 규정 사용 기간이 만료된 후 5 년 이상이어야 한다.

제 51 조 의료 기기 사용자는 제 3 종 의료 기기를 구매하는 원시 자료를 적절하게 보존하고 정보의 추적 가능성을 보장해야 한다.

대형 의료기기와 이식성, 개입성 의료기기의 사용은 의료 기록 및 기타 관련 기록에 의료 기기의 이름, 주요 기술 매개변수 등의 정보와 사용 품질 및 안전과 밀접한 관련이 있는 필수 정보를 기록해야 합니다.

제 52 조 사용 된 의료 기기의 안전 위험이 있음을 발견 한 의료 기기 사용자는 즉시 사용을 중단하고 의료 기기 등록자, 기록인 또는 제품 품질을 담당하는 기타 기관에 수리를 통보해야한다. 수리 후 안전 기준에 맞지 않는 의료기기는 계속 사용해서는 안 된다.

제 53 조 국내에 상장되지 않은 체외 진단 시약, 자격을 갖춘 의료기관은 임상요구에 따라 집업 의사의 지도 아래 자체 연구개발로 본 부서에서 사용할 수 있다. 구체적인 관리 방법은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 보건 주관부와 함께 제정한다.

제 54 조 약품감독관리부와 위생주관부는 각자의 의무에 따라 의료기기의 품질과 의료기기 사용 과정을 감독하고 관리해야 한다.

제 55 조 의료기기 기업과 사용자는 법에 따라 등록하거나 등록하지 않은 의료 기기, 무합격증, 만료, 실효 또는 도태된 의료 기기를 운영하거나 사용할 수 없다.

제 56 조 의료기기 사용자 간 양도의료기기를 사용할 때 양도측은 양도된 의료기구가 안전하고 유효하며 만료, 실효, 탈락 또는 불합격한 의료기기를 양도할 수 없도록 보장해야 한다.

제 57 조 수입의료기기는 본 조례 제 2 장의 규정에 따라 등록하거나 등록해야 한다.

수입 의료 기기에는 중국어 설명서와 중국어 라벨이 있어야 한다. 설명서와 라벨은 본 조례의 규정 및 관련 강제성 기준의 요구 사항을 준수해야 하며, 설명서에 의료기기의 원산지, 해외 의료기기 등록자 및 신고인이 지정한 국내 기업법인의 이름, 주소 및 연락처를 명시해야 합니다. 중국어 설명서나 라벨이 없거나 설명서나 라벨이 본 조의 규정에 맞지 않아 수입할 수 없습니다.

의료기관은 임상적으로 소량의 2 종, 3 종 의료기기를 급히 수입해야 하는 경우 국무원 약품감독관리부 또는 국무부가 승인한 주 자치구 직할시 인민정부의 비준을 거쳐 수입할 수 있다. 수입 의료기기는 반드시 지정 의료기관에서 특정 의료 목적을 위해 사용해야 한다.

기한이 지났고, 실효되고, 도태된 낡은 의료기기의 수입을 금지하다.

제 58 조 출입국 검사 검역 기관은 법에 따라 수입 의료 기기를 검사해야 한다. 검사에 불합격한 것은 수입할 수 없다.

국무원 약품감독관리부는 제때에 국가 출입국 검사 검역부에 수입 의료기기 등록 신고 상황을 통보해야 한다. 수입항 소재지 출입국 검사 검역기관은 소재지에 위치한 시급 인민정부 약품감독관리부에 수입의료기기 통관 상황을 제때에 통보해야 한다.

제 59 조 의료기기 수출업체는 수출되는 의료기구가 수입국 (지역) 의 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다.

제 60 조 의료기기 광고의 내용은 진실하고 합법적이어야 하며, 약품감독관리부에서 등록하거나 등록한 의료기기 설명서를 기준으로 하며, 허위, 과장 또는 오해를 불러일으키는 내용을 포함해서는 안 된다.

의료기기 광고가 발표되기 전에 성 자치구 직할시 인민정부가 확정한 광고심사기관이 광고 내용을 심사하여 의료기기 광고 비준문 번호를 취득하였다. 심사되지 않은 것은 출판할 수 없다.

성급 이상 인민정부 약품감독관리부는 이 의료기기의 생산, 수입, 경영 및 사용을 중단하도록 명령해야 하며, 일시 중지 기간에는 그 의료기기와 관련된 광고를 발표하지 말아야 한다.

의료기기 광고 심사 방법은 국무원 시급시장 감독 관리 부서에서 제정한다.