중국 미국 식품의약감독국은 2008 년 2 월 26 일 이 조사를 발표했다. 미국 백특사의 공급업체인 상주 케이프는 미국 과학단백질연구소 (SPL) 와 상주포다사가 20 14 년 6 월 5438+0999 65438+2 월 설립한 외국상 투자기업으로 비약품 생산업체에 속하며 법정대표인은 미국인인 것으로 조사됐다. 미국 SPL 은 주식의 55% 를 보유하고 있습니다.
상주케이프 회사 헤파린 나트륨 생산 기술은 미국 SPL 에서 나온 것으로, 제품 기준은 미국 약전과 미국 베르트의 구체적인 요구에 따라 집행된다. 헤파린 나트륨 원료는 Cape 가 미국 SPL 에 직접 공급하고, SPL 이 미국 Baxter 에 공급하며 헤파린 나트륨 주사액 생산에 쓰인다. 2004 년 8 월 FDA 는 상주케이프가 미국 SPL 회사 헤파린 나트륨의 원료 생산자를 위해 미국 Baxter 에 헤파린 나트륨 주사액을 생산하는 원료를 제공했다는 사실을 확인했다.
FDA 가 파견한 검사원 두 명은 2008 년 2 월 20 일 상주케이프에 도착하여 현장 검사를 진행했다. 중국 미국 식품의약감독국은 이미 관찰자를 파견하여 미국의 검사에 협조했다.
중국 미국 식품의약감독국은 중국 정부가 화공 원료에 대한 관리가 매우 엄격하다고 강조했다. 국가미국식품의약감독국은 약품경영에 종사하는 기업과 조직이 약품생산경영 자질을 갖춘 중국 약품생산경영업체와 약품경영활동에 종사해야 한다는 점을 여러 차례 재확인하고 일깨워 왔다. (윌리엄 셰익스피어, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 모든 의약품 생산 경영 기업의 정보는 미국 식품의약청 웹 사이트에서 얻을 수 있다.
국제 관례에 따르면 수입 원료약의 합법성, 품질 및 안전성은 수입국이 자국 관련 법률에 따라 검사해야 한다. 그럼에도 불구하고, 중국은 관련 국가와의 수출 원료약 관리 방면의 협력을 적극적으로 강화하고 있다. 2007 년 6 월 5438+2 월 중국과 미국은' 의약품 및 의료기기 안전협력협정' 에 서명했는데, 그 주요 내용 중 하나는 원료약 수출입 감독에 대한 협력을 더욱 강화하는 것이다. 이와 함께 중국은 유럽연합 등 국가나 지역과 약품 규제 협력을 강화하는 프레임워크 협정을 체결했다.