승인자:
날짜: 20 16-4- 15 날짜: 20 16-4- 15
다종 동일 선상 생산 위험 평가 보고서
카탈로그
1. 소개
위험 평가의 목적. 위험 평가의 범위. 위험 평가 팀 5. 평가 절차
위험 수준 평가 방법 설명 (FMEA) 7. 동일 선상 제품 정보 8. 동일선상 타당성 9. 지원 파일 10. 위험 평가 구현 1 1. 위험 평가 결론
1. 소개
우리 회사의 화장품 (유니버설 수액 단위, 크림유 단위, 왁스 단위) 생산 작업장은 국가 화장품 생산 품질 관리 기준과 생산 가능한 품종, 공예 과정 및 해당 법규의 특징에 따라 작업장, 생산 시설 설비를 합리적으로 설계, 모델링 및 배치해 다품종, 다규격 공선 생산을 설계했다. 새로운 GMP 제 46 조에 따르면 (오염과 교차 오염의 위험을 줄이기 위해 공장, 생산 시설 및 장비는 생산된 약품의 특성, 프로세스 및 해당 청결도 수준 요구 사항에 따라 합리적으로 설계, 배치 및 사용되며 요구 사항을 충족해야 합니다.) 생산 안전 위험을 정확하게 인식하고 안전 위험을 줄이기 위한 통제 조치를 취하기 위해서는 생산 품질과 위험을 허용 가능한 수준으로 낮춰야 합니다. 2. 위험 평가의 목적
2. 1. 작업장, 생산 시설 및 장비 다중 제품 공유의 실현 가능성을 평가합니다.
2.2. 오염 예방 및 교차 오염 조치를 실시하는 과정에서 가능한 품질 위험을 줄이는 조치를 제시한다.
2.3. 위험 평가 결과를 기준으로 검증 활동의 범위와 깊이를 결정합니다. 3. 위험 평가의 범위
이번 평가는 재료, 유화, 정지, 충전, 포장 작업장 다종 다규격 합산에 존재할 수 있는 잠재적 위험을 평가하는 것으로 제한되며, 기타 합산과 무관한 품질 위험은 이번 평가의 범위에 포함되지 않습니다. 4. 위험 평가 팀
본 품질 위험 평가 프로젝트는' 다품종 공선 생산' 이므로, 선택한 회원의 자격은 본 프로젝트에 상응하는 과학적 지식과 경험을 갖추어야 한다. 따라서 특히 다음 사람이 품질 위험 평가 팀 구성원임을 확인했습니다.
5. 1. 회사가 오염과 교차 오염, 혼동, 동일선상 생산의 오류를 방지하기 위해 취한 조치를 열거합니다.
5.2. 각 조치의 위험 수준 평가: 이번 위험 평가에 사용된 접근 방식은 FMEA 기술 (장애 패턴 및 영향 분석) 을 따릅니다.
5.3. 품질 위험을 방지하기 위한 조치를 제시하고 위험 평가 결과에 따라 검증 활동의 범위와 깊이를 결정합니다.
6. 위험 수준 평가 방법에 대한 설명 (FMEA)
위험 평가에 사용되는 방법은 FMEA 기술 (오류 모드 및 영향 분석) 을 따르며 다음을 포함합니다.
6. 1. 위험 확인: 제품 품질, 생산, 프로세스 운영 또는 데이터 무결성에 영향을 줄 수 있는 위험 6.2. 위험 결정: 심각도, 가능성 및 탐지 가능성에 따라 이전에 확인된 위험의 결과를 평가합니다.
6.3. 심각도: 주로 제품 품질 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 영향을 대상으로 합니다. 심각도는 다섯 가지 수준으로 나뉩니다.
6.4 가능성 수준 (p): 위험의 가능성을 결정합니다. 팀이 제공하는 프로세스/운영 복잡성 또는 기타 목표 데이터에 대한 지식은 가능한 수치를 얻을 수 있습니다. 통합 기준 요소를 설정하려면 다음 레벨을 설정합니다.
6.5. 탐지 가능성 (d): 잠재적 위험으로 인해 손상이 발생하기 전에 탐지되고 발견될 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.
6.6.RPN (위험 우선 순위 계수) 계산: 다른 계수를 곱합니다.
심각도 * 가능성 * 감지 가능성 = 이용 가능한 위험 계수 (RPN = S*P*D) 6.6. 1. RPN > 36 또는 심각도 = 5
높은 위험 수준: 이것은 받아 들일 수없는 위험입니다. 가능한 한 빨리 통제 조치를 취하여 탐지성을 높이고 위험 발생 가능성을 줄임으로써 최종 위험 수준을 낮춰야 합니다. 검증은 먼저 통제 조치가 채택되어 지속적으로 시행되었다는 확인에 집중해야 한다.
심각도가 5 이면 위험 수준이 18 6.6.2 와 같은 최대 RPN 으로 낮아야 합니다. 36 ≥ RPN ≥ 18 이상.
중간 위험 수준: 이 위험은 탐지 가능성을 높이거나 위험 발생 가능성을 줄임으로써 최종 위험 수준을 낮추는 통제 조치를 요구합니다. 취해진 조치는 규제일 수도 있고 기술적 조치일 수도 있지만 모두 검증을 거쳐야 한다. 6.6.3.RPN ≤ 17
저위험 수준: 이 위험 수준은 받아들일 수 있으며 추가적인 통제 조치가 필요하지 않습니다. 7. 동일선상 제품 정보
8. 공선 성의 타당성
8. 1. 한 선에서 생산되는 6 가지 품종 규격은 모두 일반 액체 단위 스킨케어, 헤어 클렌징, 젤 등 특수한 성격의 화장품이 아니다. 크림 에멀젼 유닛 헤어 케어, 스킨 케어 및 청소; 왁스 베이스 단위, 립밤
8.2. 동일선상 작업장에는 오염 및 교차 오염을 방지하기위한 조치가 있습니다.
8.2. 1. 생산이 끝나고 품종, 사양 또는 로트 번호를 교체하기 전에 생산 현장을 철저히 정리하고 검사해야 하며, 매번 설비를 크게 정비하거나 방을 정리할 때마다 설비를 청소해야 한다. 작업실에는 이전 제품의 유산이 없고, 장비에는 기름이 없다.
8.2.2. 윗면, 지면, 환풍구, 연못, 바닥 누출, 작업대, 컨테이너 선반, 청소 선반, 소화.
중간 제어에 사용된 코르크와 계기의 외관에는 먼지가 쌓이지 않았다.
8.2.3. 사용 된 도구, 용기 및 계량 장비는 이물질 및 이전 제품의 잔류물없이 청소해야합니다. 8.2.4. 포장 과정에서 품종, 규격 또는 로트 번호를 변경하기 전에 불필요한 모든 라벨, 설명서 및 포장재는 규정에 따라 처리해야 합니다.
8.2.5. 실내에는 생산과 무관한 잡동사니를 보관할 수 없으며, 각 공정의 생산폐기물은 규정에 따라 처리하고 생산기록을 정리해야 한다.
8.2.6. 품종을 바꿀 때 장비, 도구, 천장, 벽, 문과 창문, 바닥을 철저히 청소해야 한다. 8.2.7. 간격을 통과하는 모든 방 문은 정상적으로 닫아야 하며, 인원은 마음대로 들어갈 수 없다. 9. 지원 파일
10. 1. 평가점
10.1..1.파일 및 교육의 무결성.
10. 1.2. 시설 및 장비 청소 방법의 유효성 및 재현성. 10. 1.3. 시설 및 장비 청소. 10. 1.4. 세제 사용. 10. 1.5. 정리 효과 유지. 10. 1.6. 재료 관리.
10. 1.7 청소 도구 및 컨테이너 관리. 10. 1.8. 깨끗한 옷 관리 10.2. 위험 평가 구현 내용:
다종 동일 선상 생산의 위험 분석
여덟；팔
아홉；구；9
1 1. 위험 평가 결론
품질위험평가팀 구성원들이 공동으로 상술한 항목의 위험을 평가한 후, 우리 회사가 오염과 교차 오염을 방지하고 혼란과 오류를 방지하기 위해 취한 조치가 우리 회사의 일상적인 생산 작업에 적용된다는 것을 확인할 수 있으며, 우리 회사의 재료 유화, 유화, 정지, 충전, 포장 공장이 다양한 제품의 생산에 적합한지 확인할 수 있습니다.
또한 다음 사항에 유의해야 합니다.
1. 일상 업무에서는 효과적인 청결 및 청결 상태 유지 관리를 위해 정기적으로 직원을 교육하고 관리해야 합니다.
2. 청결 검증에서 청결 효과의 유효성과 타당성을 확인해야 합니다. 특히 신규 제품, 대량 교체 제품, 장비 교체 등 중요한 경우 품질 위험 평가를 수행하여 검증 내용의 범위와 깊이를 결정해야 합니다.
이후 매년 품질 위험을 재평가하여 새로운 상황에서 생산 현장의 다중 제품 공유의 실현 가능성을 결정하고 오염과 교차 오염 방지, 혼동, 잘못된 조치를 중점적으로 점검해 적용성과 유효성을 평가해야 한다.