첫째, 각급 의료기관은 국가의학제품관리국의 요구에 따라 화해약업 원료약인 발사르탄이 함유된 약품을 리콜하는 데 협조해야 한다.
둘째, 모든 수준의 의료기관은 질병 진단 및 치료에서 리콜과 관련된 화해 약업인 발사르탄 원료를 함유한 약품을 사용해서는 안 되며 리콜과 관련이 없는 발사르탄 원료를 함유한 다른 약품을 사용하거나 다른 약품을 선택하여 치료할 수 있다. 이 과정에서 의료진은 의료 품질과 안전을 보장하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다.
셋째, 각급 의료기관은 리콜에 협조해 리콜과 관련된 발사르탄, 화해약업을 포함한 약품 관련 데이터 정보 사용을 중단하고 현지 보건계생 행정부와 약품감독부에 제때 보고해야 한다.
국가위생건강위원회 사무청
2065 년 7 월 30 일 438+08
7 월 29 일 국가의약제품감독관리국 대변인은 저장화해약업주식유한공사 (이하 화해약업) 발사르탄 원료에서 미량의 N- 니트로 메틸라민 (NDMA) 불순물이 검출된 경우를 소개했다.
7 월 6 일 화해약업은 국가의약제품감독청에 수출발사르탄 원료에서 미량의 N- 니트로 메틸라민 (NDMA) 불순물을 검출해 관련 규정과 요구에 따라 자발적으로 관련 정보를 사회에 공개했다고 보고했다. 불순물을 검출한 후 화해약업은 즉시 국내외 시장에서 모든 사르탄 원료의 방출과 발송을 중단하고 사전 리콜 조치를 개시했다. 이 기업의 현재 원료 공예는 각각 20 12 와 20 13 에서 유럽약품관리국 (EMA) 과 미국 식품의약청 (FDA) 의 승인을 받았다. 7 월 23 일까지 화해약업은 이미 중국에 있는 모든 원료약의 리콜을 마쳤다.
7 월 6 일 이후 국가의료제품관리국은 유럽 EMA 및 미국 FDA 와 긴밀한 소통과 연락을 유지해 왔으며, 국제규제기관이 발표한 위험평가 공고 및 동향을 적시에 주시하고 전문가를 조직하여 위험평가를 실시하고 있습니다. 독리학 자료에 따르면 NDMA 일일 최대 섭취량 한도는 0. 1μg 로 EMA 잠정참고한도 0.3ppm 에 해당한다 (매일 320mg 발사르탄 복용으로 계산됨). 상술한 한도치에 따르면 국내 7 개 발사르탄 원료약 생산업체 (화해약업 포함) 를 모두 위험조사를 실시했다. 화해약업인 발사르탄 원료약의 NDMA 불순물을 제외하고 국내 다른 업체인 발사르탄 원료제의 NDMA 불순물 검출액은 모두 한도치보다 낮거나 검출되지 않았다.
화해약업은 발사르탄 원료가 사용하는 약품 생산업체가 6 곳 있다. 호남 천금강약업유한공사가 생산한 발사르탄 캡슐 (국약 준자 H20 10352 1) 은 아직 출하되지 않았으며, 다른 5 개 업체 상장제품 중 NDMA 가 기준을 초과했다. 충칭강콜약업유한공사의 발사르탄 수소로티아 캡슐 (국약 준자 H20080097), 해남 황룡약업유한공사의 발사르탄 분 산성 정제 (국약 준자 H20050508), 하얼빈 삼련약유한공사의 발사르탄 분 산성 분 산성 정제 (국약 준자 H2006 1058) 입니다.
국가의약제품감독관리국은 각 성급 식품의약감독부에 해당 제제 생산업체에 리콜 조치를 촉구해 5 개 생산업체 홈페이지에 리콜 담당 기업의 연락처를 포함한 리콜 정보를 공개하도록 요청했다. 이용중인 valsartan 약품이 리콜 범위 내에 있는지 대중이 적시에 알 수 있도록 5 개 생산업체가 정보기술회사와 협력해 20 18 년 7 월 26 일 22 시 (22 시) 에 스캔 조회 기능을 도입해 휴대전화 앱을 통해 제품 추적 코드를 스캔하면 즉시 조회할 수 있다. 구체적으로 기업 홈페이지를 참조하실 수 있습니다.