복성의약품은 직원 신고에 어떻게 반응합니까?

직원에게 신고된 것은' 장춘장생' 복성의약품의 또 다른 반응이다.

또 다른' 장춘장생생물' 복성약 (600 196) 은 지난 밤 예정대로 관련 설명을 발표해 불법 생산약품 발견, 생산기록 제작, 검사기록 작성 등의 현상을 설명했다.

언론의 관심을 끌었던 복성의약신고문은 8 월 24 일 충칭 미국 식품의약청 공공우편함이 발표한 제보 메시지에서 유래한 것이다. 충칭의학공학학원 직원들은 충칭의학공학학원 제약유한공사 ("충칭의학공학학원 제약회사") 가 국가약품생산관리규정을 위반해 장춘장생생물보다 더 열악하다고 신고했다.

내부 직원들은 최근 몇 년간 회사의 생산 품질 관리가 매우 혼란스럽고, 지도자는 약품 생산 관리 규정을 무시하고 위조에 앞장서고 있다고 신고했다.

예를 들어, 이 직원은 "거의 모든 생산 공정이 승인된 공예에 따라 생산되지 않았다", "직원들을 이끌고 대량의 생산 기록과 검사 기록을 작성한다", "상급 약품 감독 관리 부서를 속이고 약품 GMP 증서를 사취한다" 고 지적했다.

공개 서신에 따르면 상하이 중서약업을 주로 공급하는 제품인 아리피프라졸을 예로 들면 그 공예는 국가가 승인한 공예에 따라 생산되는 것이 아니라 미국 FDA 20 17 1 1 의 현장 검사를 심각하게 위반했다고 밝혔다. "출하와 2 차 검사에 대응하기 위해 지도자는 아틀라스의 적분 면적을 줄이고 제품 공장을 조작할 것을 요구했다."

또한, 공개 서한은 중경의학공학대학이 이전 기간 동안 실제 생산공예와 비준공예가 일치하지 않아 중경 미국 식품의약청에 장소 양도와 GMP 증서를 신청하는 과정에서 낡은 공예를 이용하여 생산 및 검사 기록을 만들어 상급 부서와 검사원을 속였다고 밝혔다. 한편 이 직원은' 사기 등으로' 20 16 년 5 월과 20 1 17 년 6 월 미국 FDA 검사를 받아 각각' 경고서' 를 받았다고 밝혔다

복성의약은 지난 8 월 30 일 밤 중경 미국 식품의약감독국이 20 18 일 충칭의약공업연구원 유한회사 ('충칭의공원') 에 대한 비행검사를 실시했다고 특별히 통보했다. 검사 결과는 아직 정론이 되지 않았다.

복성의약과 중경의학공학학원 홈페이지에 따르면 중경의학공학대학원이 신고한 의약회사는 중경의학공학대학원에서 70.37%, 다른 주주인 CDB 발전기금은 29.63% 를 보유하고 있다. 충칭의학공학대학원은 1950 에 설립되어 당시 서남지역 유일의 전문 연구개발기구였다. 200 1 년, 충칭시 최초의 과학연구원으로서 상해복성의약산업발전유한공사와 충칭의약공업연구원유한공사가 합자하여 충칭의약공업연구원유한공사 (현재 중경의학공학대학원) 를 설립하였다. 현재 복성의약품은 충칭의학공학대학원의 지분 56.89% 를 지주주주로 보유하고 있다. 중경의학공학대학과 중경의학공학학원 제약은 주로 모방제약원료와 중간체의 연구개발, 생산, 판매에 종사하고 있으며, 주요 고객은 유럽과 중국의 제약업체라고 한다.

20 17 년 중경의학원 (합병구경) 이 영업수익 7780 만원을 달성해 20 17 년 영업소득의 0.42% 를 차지했다. 모회사에 귀속되는 순이익은-34,665,438 원+0,000 원입니다.

이 가운데 해외 판매 수익은 약 26% 를 차지한다.

복성의약은 특히 다음과 같이 설명한다.

1 및 20 16 년, 미국 FDA 는 충칭의학공학대학의 공장을 점검하고 실험실 데이터 비준수 문제에 대해 경고서를 보내고 시정 요구를 제기했다. 복성의약품에 따르면 정류요구에 따라 충칭의공원 당시의 주요 지도자 및 관련 책임자에 대해 엄숙히 처리하고 조정하며 관련 정류를 적극 추진하고 있다고 밝혔다.

2.20 17, 1 1, 미국 FDA 는 의학공학대학의 약품 품질 체계에 대한 사전 승인 검사를 실시했습니다. 검사 후 아리피프라졸에 대해 483 개의 결함이 제기되었는데, 주로 아리피프라졸 검사 시 무효 OOS (편차 조사) 의 부족을 겨냥한 것이다. 현재, 의학공학연구소의 제약업계는 이미 FDA 의 지도 하에 시정을 진행했다.

3. 의학공학대학 약학과 자찰에 따르면 기존 제품은 모두 비준된 공예에 따라 생산된다. 생산 과정에서 생산 공정의 조정은 관련 약품감독부의 승인이나 기록을 거쳤다.

4.20 16, 중경의학공학대학원은 아리피프라졸, 페미곡세디 나트륨의 제품 비준서를 약국에 양도했고, 20 18, 사탕수수당 철의 제품 승인서류 양도는 이미 약감부의 현장 검사와 비준을 통과했다.

5. 의학공학연구소의 의약품 원료인 아리피프라졸은 현재 공정 변경을 신청하고 있으며, 20 18 은 상해 해중 삼차원 제약유한회사에 제공되는 제품은 그 제제 연구에만 쓰인다.

6. 충칭 미국 식품의약감독국은 이미 이 편지에 반영된 내용에 대해 관련 조사를 실시하고 2065438+2008 년 8 월 23 일 충칭의학공학원에 대한 비행검사를 실시했다. 비행 검사 결과는 아직 확정되지 않았다.

출처:? 남방도시보 (선전)