1. 통일 기준, 의약품 GSP 인증 검사 표준화, 인증 품질 보장,' 약품 경영 품질 관리 규범' (2000.7. 1) 및' 약품 경영 품질 관리 규범 시행 규칙' 에 따라

2. 의약품 도매업체 GSP 인증 검사 항목 132 항목 중 중점 항목 (조항 앞에' *' 호 포함) 37 개 항목, 일반 항목 95 개 항목.

3. 현장점검시 열거된 항목과 그 내용을 전면적으로 점검해야 하며, 항목별로 긍정 또는 부정평가를 해야 한다. 모든 불완전하고 불완전한 항목을 결함 항목이라고 합니다. 부적격 핵심 프로젝트는 심각한 결함입니다. 불합격한 일반 품목은 일반 결함이다.

4, 제약 도매 기업 지점 샘플링 비율은 30% 입니다; 불합격 분기는 심각한 결함으로 간주된다.

5. 결과 평가:

프로젝트

결과

주요 결함

일반 결함

≤ kloc-0/0%

GSP 인증

10~30%

정류 후 3 개월 이내에 추적 검사.

≤2

≤ kloc-0/0%

≤2

& gt 10%

GSP 인증을 통과하지 못했습니다

& gt2

≥30% 이상

제약 도매 기업 GSP 인증 현장 검사 프로젝트 (시험)

조항

내용을 검사하다

*040 1

기업은 법에 따라 비준한 경영 방식과 경영 범위에 따라 약품 경영 활동에 종사해야 한다.

050 1

기업은 구매, 판매, 저장 및 운송 등의 업무 부서장과 기업 품질 관리 기관 책임자를 포함하여 주요 책임자를 비롯한 품질 리더십 조직을 구축해야 합니다.

0502

기업 품질 리더십 기관의 주요 임무는 기업 품질 체계를 구축하고, 기업 품질 방침을 관철하고, 기업 품질 관리 인원이 직권을 행사할 수 있도록 보장하는 것이다.

*060 1

기업은 전문 품질 관리 기관을 설립하여 품질 관리 그룹과 품질 검수 그룹을 설치해야 한다.

0602

기업 품질 관리 기관은 품질 관리 기능을 행사해야 하며, 기업 내부의 약품 품질에 대한 판결권이 있어야 한다.

0603

기업 품질 관리 기관은 기업 약품 품질 관리 제도 초안을 작성하고 제도 시행을 지도하고 감독한다.

0604

기업 품질 관리 기구는 첫 대대 기업과 첫 대대 품종의 품질 심사를 책임져야 한다.

0605

기업 품질 관리 기구는 본 기업이 경영하는 약품의 품질 기록, 품질 기준 등을 건립할 책임이 있다.

*0606

기업 품질 관리 기관은 약품 품질 조회 및 약품 품질 사고 또는 품질 불만 조사, 처리 및 보고를 담당하고 있습니다.

0607

기업 품질 관리 기관은 의약품 검수를 책임져야 한다.

0608

기업 품질 관리 기관은 약품 저장, 관리 및 운송의 품질 업무를 지도하고 감독할 책임이 있다.

0609

기업 품질 관리 기구는 불합격약품의 심사를 책임지고 불합격약품의 처리 과정을 감독한다.

06 10

기업 품질 관리 기관은 약품 품질 정보를 수집하고 분석하는 책임을 져야 한다.

06 1 1

기업 품질 관리 기관은 기업 직원에 대한 약품 품질 관리 교육 또는 교육을 지원해야 합니다.

*070 1

기업은 경영 규모에 적합한 약품 검수 유지 등의 조직기구를 설립해야 한다. 기업약품보양팀 또는 보양인원은 업무상 품질관리기구의 감독과 지도를 받아야 한다.

0702

중대형 기업은 약품보양팀을 설립해야 하고, 중소기업은 약품보양팀이나 약품보양원을 설립해야 한다.

*080 1

기업이 제정한 시스템에는 품질 방침과 목표 관리가 포함되어야 한다. 품질 시스템 감사 품질 책임 품질 거부권에 관한 규정 품질 정보 관리 첫 대대 기업과 첫 대대 품종을 심사하다. 품질 수용 관리 창고 보관, 유지 보수 및 출고 감사 관리 관련 기록 및 자격 증명 관리; 의약품 관리의 특별 관리; 만료 된 의약품, 부적합 의약품 및 반품 의약품 관리; 품질 사고, 품질 문의 및 품질 불만 관리 약물 부작용 보고서에 관한 규정; 건강 및 인력 건강 관리 자질교육, 훈련, 평가 등에 관한 규정.

*0802

기업은 정기적으로 품질 관리 체계의 집행을 점검하고 평가해야 하며, 기록이 있어야 한다.

090 1

기업은' 의약품 생산 품질 관리 규범' 의 실시에 대해 정기적으로 내부 감사를 실시해야 한다.

100 1

기업의 주요 책임자는 전문 기술 직함을 가지고 있어야 하며, 국가의 약품 관리에 관한 법률, 규정 및 규정, 그리고 경영하는 약품에 대한 지식을 숙지해야 한다.

* 1 10 1

기업 품질 관리 책임자, 중대형 기업은 주관 약사 (주관 약사와 주관 약사 포함) 또는 약학 관련 전공 (의학, 생물학, 화학, 하동) 엔지니어 기술 직함을 가져야 합니다. 소기업은 약학 관련 전문 약사 (약사, 한약약사 포함) 또는 보조 엔지니어 (포함) 이상의 기술 직함을 가지고 있어야 한다.

* 120 1

기업 품질 관리 기관의 책임자는 집업약사이거나 1 10 1 항목에 해당하는 조건을 충족해야 합니다.

1202

기업 품질 관리 기관의 책임자는 원칙을 고수하고 실천 경험이 있어야 경영 과정의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있어야 한다.

140 1

기업에서 품질 관리에 종사하는 사람은 약사 (약사, 중약사 포함) 이상의 기술 직함을 가지고 있거나 중등학교 이상 약학 또는 관련 전문 학력을 가지고 있어야 한다.

1402

기업에서 품질 관리에 종사하는 사람은 반드시 전문적인 훈련을 거쳐야 하며, 성급 약품감독관리부의 심사를 거쳐 일자리 증명서를 취득한 후에야 직무를 맡을 수 있다.

* 1403

기업이 품질 관리에 종사하는 사람은 아르바이트 인원이 아니라 재직 인원이어야 한다.

150 1

기업이 검수, 수리, 측정, 판매에 종사하는 사람은 고등학교 이상의 문화 수준을 가져야 한다.

1502

기업이 검수, 수리, 계량, 판매에 종사하는 인원은 반드시 일자리 훈련을 거쳐야 하며, 시급 이상 약품감독관리부의 심사를 거쳐, 일자리 증명서를 취득한 후에야 직무를 맡을 수 있다.

1503

국가에 취업준입 규정이 있는 일자리 근무자는 반드시 직업기술평가를 통해 직업자격증을 취득해야 직무를 맡을 수 있다.

* 1504

기업에서 품질 관리, 검수, 유지 관리 및 측정에 종사하는 전임 인력은 전체 직원 수의 4% (최소 3 명 미만) 보다 적으며 상대적으로 안정적입니다.

160 1

기업은 매년 품질 관리, 약품 검수, 보양, 저장 등 약품직과 직접 접촉하는 인원을 조직하여 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다.

1602

기업들이 환자가 정신질환, 전염병 또는 기타 오염약품을 앓고 있는 질병을 발견하면 즉시 약품에 직접 접촉할 수 있는 직위에서 옮겨야 한다.

170 1

기업은 각종 인원에 대해 의약품 법률, 규정, 규정, 전문 기술, 의약품 지식 및 직업 윤리에 대한 교육 또는 교육을 정기적으로 실시하고 파일을 만들어야 합니다.

1702

기업이 품질 관리에 종사하는 인원은 매년 성급 약품감독관리부에서 조직한 지속적인 교육을 받아야 한다. 수락, 유지 관리 및 측정에 종사하는 사람은 정기적으로 기업 조직의 지속적인 교육을 받아야 합니다. 이들 인원의 지속적인 교육은 서류를 작성해야 한다.

180 1

기업은 경영 규모에 적합한 사업장과 보조, 오피스룸이 있어야 한다. 사업장이 밝고 깨끗하다.

* 190 1

기업은 경영 규모에 따라 상응하는 창고를 설치해야 한다. 그 면적 (건축 면적, 하동) 대기업은1.500m2 이상이고, 중견기업은1.000m2 이상이며, 중소기업은 500m2 이상이다.

1902

저수지 지역은 지면이 평평하고, 물이 없으면 잡초도 없고, 오염원도 없다.

1903

기업의 약품 저장 작업 구역, 보조작업 구역, 사무실 생활 구역은 일정한 거리나 격리 조치가 있어야 하며, 하역 작업 장소는 가려야 한다.

* 1904

기업은 약품 분류 저장에 적합하고 약품 저장 요구 사항을 충족하는 창고를 가지고 있다. 그 중 상온 창고의 온도는 0-30 C 이고, 냉동고의 온도는 20 C 를 넘지 않으며, 냉동고의 온도는 2-65438 00 C 이다. 각 창고의 상대 습도는 45 ~ 75% 사이로 유지해야 한다.

1905

창고 안의 벽, 천장, 바닥은 매끄럽고 평평하며 문과 창문은 구조가 엄격하다.

1906

저수지 지역에는 규정 요구 사항을 충족하는 소방 및 안전 시설이 있습니다.

*200 1

창고는 검사 대상 창고 (구), 합격품 창고 (구), 출하창고 (구), 불합격품 창고 (구), 반품창고 (구) 등 전용 장소로 나누어야 하며, 한약조각을 운영하는 전용 창고 (구) 도 분할해야 한다. 위의 도서관 (구) 에는 명확한 표시가 있어야 한다.

2 10 1

창고에는 약품이 지면과 일정한 거리를 유지하도록 설비가 있어야 한다.

2 102

창고는 반드시 빛과 통풍을 피해야 한다.

2 103

창고에는 온도와 습도를 감지하고 조절하는 장비가 있어야 한다.

2 104

창고에는 방진, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 방충, 쥐 방지, 조류 방지 등의 설비가 갖추어져 있어야 한다.

2 105

창고에는 안전한 전기 요구 사항을 충족하는 조명 설비가 있어야 한다.

2 106

창고에는 포장 풀기 및 LCL 배송에 적합한 작업장, 포장재에 적합한 저장 장소 및 장비가 있어야 합니다.

*220 1

기업이 특수관리약품을 저장하는 전용 창고에는 상응하는 안전조치가 있어야 한다.

230 1

한약재와 한약 조각은 한약재 표본실 (캐비닛) 안에 설치해야 한다.

240 1

기업은 창고 내에 기업 규모에 맞게 위생 요구 사항을 충족하는 검사 수리실을 설치해야 하며, 대기업 면적은 50m2 이상이어야 한다. 중견기업은 40 평방 미터 이상이다. 중소기업은 20 평방 미터 이상이다.

2402

기업의 검수 보수실에는 천분의 일 저울, 정도 탐지기, 표준 비색 용액이 갖추어져 있어야 한다. 한약재, 한약조각 경영업체는 수분측정기, 자외선 형광등, 해부경, 현미경도 갖추어야 한다.

2403

기업의 검수 보수실에는 필요한 방습 방진 설비가 있어야 한다.

250 1

기업은 사용 중인 시설 설비를 정기적으로 검사, 수리 및 관리하고 서류를 작성해야 한다.

260 1

기업은 한약 조각의 분재 요구 사항을 충족하는 전용 장소가 있어야 하며, 그 면적과 설비는 분재 요구 사항에 적응해야 한다.

2602

기업이 한약조각 분식을 하는 고정분식실 환경은 깔끔해야 하며 벽과 천장에 추락물이 있어서는 안 된다.

270 1

기업은 구매한 약품이 품질 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 구매 절차를 마련해야 한다.

*2702

기업은 상품을 구매할 때 공급자의 합법적인 자질과 품질 신용을 결정해야 한다. 기업이 구매한 약품은 합법적인 기업이 생산하거나 운영하는 약품이어야 한다.

*2703

기업은 입고 시 구매한 약품의 합법성을 심사해야 한다.

*2704

기업이 상품을 구매할 때, 기업과 업무 연락이 있는 공급자 영업 사원의 적법한 자격을 검증해야 한다.

2705

기업은 구매 계약의 품질 조항에 따라 상품을 구매해야 한다.

280 1

국가가 별도로 규정한 경우를 제외하고, 기업이 구매한 약품은 합법적인 비준 번호와 생산 로트 번호가 있어야 한다.

*2802

기업이 수입약품을 구매할 때 규정에 부합하고 공급자 품질관리기구의 원래 도장을 찍은 수입약품 등록증 사본과 수입약품 검사 보고서가 있어야 한다.

2803

기업이 구매한 약품 포장과 라벨은 관련 규정과 저장 운송 요구 사항을 준수해야 한다.

2804

기업이 구매한 한약재는 산지를 표시해야 한다.

*290 1

기업은 자질과 품질 보증 능력을 포함한 초창기 기업을 심사해야 한다. 감사는 업무 부서와 품질 관리 기관이 공동으로 진행한다. 관련 자료를 심사하는 것 외에 필요한 경우 현장 답사를 진행해야 한다. 승인 후 첫 번째 기업에서 상품을 구매할 수 있습니다.

*300 1

기업은 첫 번째 품종에 대해' 약품의 첫 경영 승인표' 를 작성해야 하며, 기업 품질 관리 기관과 기업 주관의 승인을 받아야 한다. 첫 대대 품종 (새로운 규격, 새로운 투약 형태, 새로운 포장 등 포함). ) 의약품 승인 번호 확인 및 품질 기준 획득, 의약품 포장, 라벨 및 지침 준수 여부 검토, 약품의 성능, 용도, 저장 조건, 품질 신뢰성 등을 포함한 합법성 및 품질 검토가 이루어져야 합니다. 시험에 합격한 후에야 조작할 수 있다.

3 10 1

기업은 구매 계획을 세울 때 약품의 품질을 중요한 근거로 삼아야 하며, 품질 관리 기관의 인원이 참여해야 한다.

320 1

기업은 구매 계약을 체결할 때 품질 조항을 명확히 해야 한다. 구매 및 판매 계약은 의약품의 품질이 품질 기준 및 관련 품질 요구 사항을 충족한다는 것을 분명히 해야 합니다. 이 약품에는 제품 합격증이 첨부되어 있다. 의약품 포장은 관련 규정 및화물 운송 요구 사항을 준수합니다. 수입 약품을 구매할 때 공급자는 요구에 부합하는 증명서와 서류를 제공해야 한다.

*330 1

약품을 구입하려면 합법적인 어음이 있어야 하고, 규정에 따라 구매 기록을 세워 표, 장부, 화물이 일치하도록 해야 한다. 구매 기록은 약품의 이름, 투약 형태, 사양, 유효 기간, 생산업체, 공급자, 구매량, 구매일 등을 명시해야 합니다. 구매 기록은 1 년 이상 보관해야 하지만 3 년 미만이어야 합니다.

3302

특수관리약품의 구매는 국가 관련 관리 규정에 따라 엄격하게 집행해야 한다.

340 1

기업은 매년 구매 상황에 대해 품질 심사를 해야 하며, 심사 결과는 반드시 보관해서 조사해야 한다.

*350 1

기업은 반드시 법정기준과 계약서에 규정된 품질 조항에 따라 구매 및 애프터 반품의 약품 품질을 엄격하게 검수하고 기록을 보존해야 한다.

3502

동시에 검수 시 약품의 포장, 라벨, 설명서 및 관련 증명서나 서류를 일일이 검사해야 한다. 의약품 포장 검수의 라벨과 첨부된 설명서에는 약품의 이름, 사양, 승인 번호, 제품 로트 번호, 생산 날짜 및 유효 기간을 포함한 생산업체의 이름과 주소가 있어야 합니다. 라벨이나 설명서에는 약품의 성분, 적응증 또는 기능 어텐딩, 용법, 사용량, 금기증, 불량반응, 주의사항, 보관 조건도 포함되어야 한다.

3503

전체 패키지 검수는 제품 합격증을 받아야 한다.

3504

특별히 관리되는 약품과 외용 약품은 포장된 라벨이나 설명서에 표기하고 경고해야 한다. 처방약과 처방전이 없는 약은 관리 요구 사항에 따라 분류되며 라벨과 설명서에 해당 경고 또는 제안 텍스트가 있습니다. 처방전이 없는 약의 포장에는 국가가 규정한 독점 로고가 있다.

3505

수입 약품을 받는 경우, 포장 라벨은 반드시 중국어로 이 약품의 이름, 주요 성분, 등록번호를 표시해야 하며, 중국어 설명이 있어야 한다.

3506

수입 약품을 접수할 때, 요구 사항을 충족하는' 수입 약품 등록증' 과' 수입 약품 검사 보고서' 사본을 제공해야 한다. 수입 예방용 생물제품과 혈액제품은 생물제품 수입 승인 서류 사본을 받아야 한다. 수입 약재는 수입 약재 승인 서류 사본이 있어야 한다. 위의 승인 문서는 공급자 품질 관리 기관의 원래 도장을 찍어야 한다.

3507

합격한 한약재와 한약 조각을 검수하려면 포장이 있어야 하며, 또한 품질 합격 마크가 있어야 한다. 각 포장에 한약재는 이름, 산지, 공급업체로 표시되어 있습니다. 한약조각에는 이름, 제조업체, 생산일 등을 표시해야 한다. 문호 관리를 실시하는 한약재, 한약조각도 포장에 비준 문호를 표시해야 한다.

3508

검수에 사용된 샘플은 대표적이어야 한다.

*3509

약품 검수 기록을 보관해야 한다. 수락 기록은 공급자, 수량, 도착 일자, 제품명, 투약 형태, 사양, 승인 번호, 로트 번호, 제조업체, 유효 기간, 품질 상태, 수락 결론 및 검사자를 기록해야 합니다. 검수 기록은 1 년 이상 보관해야 하지만, 3 년 이상이어야 한다.

35 10

검수의 첫 품종은 이 로트 약품의 품질 검사 보고서를 받아야 한다.

35 1 1

애프터에서 반품한 약품에 대해서는 검수 인원은 입고 검수 규정에 따라 검수하고, 필요한 경우 샘플을 검사 부서에 보내 검사를 해야 한다.

*35 12

마취약, 제 1 류 정신약, 의료용 독성 약품은 반드시 2 인 검수 제도를 실시해야 한다.

35 13

검수는 요구 사항을 충족하는 장소에서 진행되어야 하며 규정된 시한 내에 완성해야 한다.

360 1

창고 관리인은 화물을 접수하고 검사자가 서명하거나 도장을 찍는다. 어음과 일치하지 않거나, 품질이 이상하거나, 포장이 약하거나 파손되고, 로고가 모호한 상품에 대해서는 거부할 권리가 있으며, 기업 관련 부서에 보고하여 처리할 권리가 있다.

370 1

약품 검수와 유지 관리를 위한 기기와 계량기구는 등록, 사용 및 정기 검정의 기록이 있어야 한다.

400 1

기업은 불합격약품의 관리를 통제하고 규정된 요구와 절차에 따라 불합격약품을 보고해야 한다.

*4002

불합격약품은 불합격약품창고 (구) 에 보관해야 하며 뚜렷한 표시가 있어야 한다.

4003

불합격약품에 대해서는 품질 불합격의 원인을 찾고, 품질 책임을 구분하고, 제때에 처리하고, 예방 조치를 세워야 한다.

*4004

불합격약품의 확인, 보고, 분실 신고, 파기는 완비된 절차나 기록이 있어야 한다.

4005

불합격약품의 처리는 정기적으로 총결산하여 분석해야 한다.

*4 10 1

약품은 온도와 습도의 요구에 따라 해당 창고에 저장해야 한다.

4 102

창고의 모든 약품은 색코드로 관리해야 한다. 통일 기준은 검사 대상 약품 창고 (구) 와 퇴역 약품 창고 (구) 가 노란색이라는 것이다. 자격을 갖춘 의약품 창고 (구), 제로 중량 창고 (구), 대기 중인 의약품 창고 (구) 는 녹색입니다. 불합격 약품창고 (구) 는 붉은색이다.

4 103

운반과 적재는 약품 포장 표시표의 요구 사항을 엄격히 준수하고 운영을 규범화해야 한다. 압력을 두려워하는 약물 적재 높이는 통제해야 한다.

4 104

약품과 창고 사이의 지면, 벽, 지붕, 히터 사이에는 적절한 간격이나 격리 조치가 있어야 한다. 약더미 사이에는 일정한 거리가 있어야 한다. 약품과 벽, 지붕 (빔) 사이의 거리는 30cm 미만이어야 하고, 약품과 창고의 난방기 또는 난방관 사이의 거리는 30cm 미만이어야 하며, 약품과 지면 사이의 거리는 10cm 보다 작을 수 없습니다.

4 105

약품은 배치로 쌓아야 한다. 유효기간 내에 있는 약품은 상대적으로 집중적으로 보관해야 하며, 로트 번호와 유효기간 거리에 따라 순차적으로 또는 별도로 쌓여 있고 뚜렷한 표시가 있어야 한다.

4 106

유효기간이 가까운 약품은 매월 유효기간 보고서를 작성해야 한다.

*4 107

약품과 비약품, 내복약품과 외용약품은 따로 보관해야 한다. 의약품, 한약재, 한약조각, 쉽게 들을 수 있는 위험물은 다른 약품과 별도로 보관해야 한다.

*4 108

마취약, 제 1 류 정신약, 의료용 독성 약품은 전용 창고나 전문장, 2 인용 이중 잠금 보관, 전매 기록, 장부물 일치에 보관해야 한다.

*4 109

판매 후 반품된 약품은 업무 부서에서 발급한 반품 증명서로 수령되어 반품 약품 창고 (구) 에 보관되어 있으며, 전담자가 보관하고 기록이 있다.

4 1 10

판매 후 반품한 약품의 경험이 합격되어 보관인의 기록을 거친 후에야 합격한 약품창고 (구) 에 보관할 수 있다. 불합격약품은 보관인이 기록하여 불합격품 창고 (구) 에 넣는다.

4 1 1 1

반품 기록은 3 년간 보관해야 합니다.

420 1

약품 보관인은 보관인에게 합리적으로 약품을 보관하도록 지도해야 한다.

*4202

약품 수리 담당자는 창고 내 약품의 저장 상태를 점검하고 창고 온도 및 습도를 모니터링 및 관리하기 위해 저장자와 협력해야 합니다. 창고의 온도와 습도는 매일 오전과 오후에 한 번 정기적으로 기록해야 한다. 기업 창고의 온도, 습도가 규정된 범위를 벗어나는 것은 제때에 통제 조치를 취하고 기록해야 한다.

4203

약품 보양인원은 한약재와 한약 조각의 특성에 따라 건조, 산소 감소, 훈증 등의 방법으로 보양해야 한다.

4204

약품 유지 관리 인원은 유통 상황에 따라 정기적으로 재고 약품을 유지 및 검사하고 기록을 잘 해야 한다.

4205

약품 보양 인원은 검사에서 발견된 문제에 대해 즉시 품질 관리 기관에 통지하여 검토를 진행해야 한다.

4206

약품 보양인원은 정기적으로 보양검사, 최근 또는 장기 저장과 같은 약품의 품질 정보를 요약, 분석 및 보고해야 한다.

4207

약품 수리공은 기기 설비, 온습도 감지 및 모니터링 기기, 창고용 계량기 및 기구 관리를 책임져야 한다.

4208

약물 유지군은 약물 유지 서류를 작성해야 한다.

4209

재고 유지 관리에서 품질 문제가 발견되면 뚜렷한 표시를 걸고 발송을 중지하고 가능한 한 빨리 품질 관리 기관에 통지하여 처리해야 합니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 품질관리명언)

430 1

약품 발송은 반드시' 선입선출',' 근래선아웃' 을 해야 하며, 로트 번호에 따라 발송해야 한다.

4302

기업은 다음과 같은 문제가 약품 배송을 중단하고 관련 부서에 신고해야 한다는 사실을 발견했다: 1. 약물 포장에는 비정상적인 소리와 액체 누출 현상이 있습니다. 2. 외부 포장이 파손되어 봉인이 견고하지 않고 개스킷이 부실하여 봉인이 심하게 파손되었습니다. 포장 라벨이 모호하거나 떨어집니다. 이 약은 이미 기한이 지났다.

*440 1

약품을 출고할 때는 공장 합격증에 따라 품질 검사와 수량, 품목을 점검해야 한다. 품질 추적을 용이하게 하기 위해 재검사 기록에는 구매 단위, 제품명, 투약 형태, 사양, 로트 번호, 유효 기간, 제조업체, 수량, 판매 일자, 품질 상태, 재검사 등의 품목이 포함되어야 합니다.

4402

마취약, 제 1 류 정신약, 의료용 독성약품이 출고될 때는 2 인 검사를 해야 한다.

450 1

심사 기록은 1 년 이상 보관해야 하지만, 3 년 이상이어야 한다.

460 1

온도 요구 사항이 있는 약품 운송은 계절온도 변화와 운송 거리에 따라 필요한 보온이나 냉장 조치를 취해야 한다.

470 1

특별히 관리하는 약품과 위험물을 운송하는 것은 관련 규정에 따라 처리해야 한다.

*480 1

약품이 생산업체에 의해 직접 배치될 때, 경영단위의 품질 검수에 합격해야 선적할 수 있다.

490 1

약품의 취급, 하역은 조심해서 가볍게 놓아야 하며, 외부 포장에 있는 그래픽 마크의 요구에 따라 엄격하게 쌓아 두어야 하며, 보호 조치를 취해야 한다.

4902

약품을 운송할 때는 포장 상황과 도로 상황에 따라 적절한 조치를 취하여 약품의 손상과 혼동을 방지해야 한다.

*500 1

기업은 관련 법률, 규정 및 규정에 따라 약품을 합법적인 자질을 갖춘 기관에 판매해야 한다.

5 10 1

특수관리약품을 판매하는 기업은 국가 관련 규정을 엄격히 집행해야 한다.

520 1

기업 판매원은 약품을 정확하게 소개해야지, 허위 과장을 해서는 안 되며, 사용자를 오도해서는 안 된다.

*530 1

기업이 약품을 판매하는 것은 반드시 합법적인 어음을 발행하여 표, 장부, 화물이 일치하는지 확인해야 한다. 판매 어음은 요구에 따라 저장해야 한다.

*5302

기업은 규정에 따라 약품의 이름, 제형, 사양, 유효 기간, 생산업체, 구매단위, 판매수량, 판매일 등을 기록하는 약품 판매 기록을 세워야 한다. 판매 기록은 1 년 이상 보관해야 하지만 3 년 이상이어야 합니다.

540 1

특수하게 다른 상업업체에서 직접 전입해야 하는 약품으로, 본 기업은 약품의 품질을 보장하고 관련 기록을 제때에 작성해야 합니다.

550 1

약품 마케팅 홍보는 국가 광고 관리에 관한 법률 및 규정을 엄격히 집행해야 하며, 홍보 내용은 반드시 국가 약품감독관리부에서 승인한 약품 사용 설명서를 근거로 해야 한다.

560 1

품질 조회, 불만, 추출 및 판매 과정에서 발견된 품질 문제에 대해서는 원인을 밝히고 책임을 구분하며 효과적인 처리 조치를 취하고 기록을 작성해야 합니다.

*570 1

기업이 판매하는 약품에 품질 문제가 있다는 것을 발견하면 관련 행정관리부에 보고하고 제때에 약품을 회수하여 기록을 잘 해야 한다.

5702

기업은 국가 관련 약품 불량반응 보고 제도와 기업 관련 제도의 규정에 따라 본 기업이 판매하는 약품 불량반응을 수집하는 데 주의를 기울여야 한다. 불량반응을 발견하면 규정에 따라 관련 부서에 보고해야 한다.