외국 의약품 생산업체가 중국에 있는 사무실이나 중국에 등록된 대리인은 반드시 중국공상행정관리부에 등록된 합법적인 기관이어야 한다. 제 9 조 수입 의약품 등록 신청은 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 의약품 생산국 국가 의약품 주관부는 의약품 등록, 생산, 판매 및 수출, 해당 공장이 의약품 생산 품질 관리 규정 (GMP) 을 준수하는 증빙 서류 및 공증 서류를 승인했다.
(2) 외국 의약품 생산업체가 중국 내 대리상이 신고한 증명서와 중국 내 대리상들의 영업허가증 사본을 허가한다. 외국 제약업체 상주 중국 대표기관 등록증 사본.
(c) 의약품 특허 증명서.
(4) 의약품 생산국 국가 의약품 주관부에서 승인한 의약품 설명서.
(5) 의약품 품질 기준 및 시험 방법.
(VI) 약물 연구 결과의 요약.
(7) 상세한 약물 처방, 생산공예, 약리, 독물학, 임상연구 등 기술 자료.
(8) 의약품 및 포장 샘플 및 기타 정보.
신고 자료의 구체적인 요구는 본 방법에 첨부된' 수입 약품 신고 자료 세칙' (첨부 1) 에 따라 집행된다. 제 10 조 등록을 신청한 수입 약품은 반드시 본 방법에 첨부된' 수입 약품 품질 심사 규칙' (첨부 2) 의 요구 사항과 절차에 따라 재검사해야 한다. 제 11 조 등록을 신청한 수입약품은 반드시 국가의약제품감독관리국이 규정한 절차와 요구에 따라 중국에서 임상연구 (바이오메트릭 실험 포함) 를 진행해야 한다. 등록을 신청한 원료약이 아직 중국에서 생산되지 않았다면, 이 원료약으로 만든 제제는 중국에서 임상 연구에 사용될 것이다. 임상 연구는 우리나라의' 신약 심사 방법' 과' 약품 생산 품질 관리 규범' 에 따라 진행해야 한다. 특수 질병이나 기타 경우에는 임상 연구를 면제해야 하며, 국가의약제품관리국의 비준을 받아야 한다. 제 12 조 품종 신고의 품질심사와 임상연구가 완료되면 국가의약제품감독관리국은 관련 자료를 심사해 요구 사항을 충족하는' 수입약품 등록증' 을 발급한다. 이 품종의 품질 기준은 수입 약품의 등록 기준이 되고, 중국어 설명서는 수입 약품의 우리나라 임상 사용을 지도하는 법률 설명서이다. 제 13 조 특수 질병에 대한 약은 국내에 다른 대체약품이 없는 경우, 국가의약제품관리국은 비준 속도를 높이기 위한 조치를 취할 수 있다. 제 14 조 우리나라의 중대한 재해와 전염병에 필요한 약품, 임상 특수필요와 급히 필요한 약품, 기증약품, 연구샘플 등이 있다. , "수입 의약품 등록증" 을 취득하지 않은 상태에서 국가의약제품감독관리국의 특별 비준을 거쳐 수입할 수 있습니다. 그러한 약물은 특정 범위 내에서만 특정 목적으로 사용됩니다. 제 15 조 다음 상황 중 하나인 의약품 수입 등록 신청은 승인되지 않는다.
(1) 이 조치 제 6 조 및 제 7 조의 규정을 준수하지 않는다.
(2) 신청 자료가 우리나라 수입 약품 등록 승인 요구 사항을 충족하지 못하는 경우
(c) 임상 사용에는 심각한 부작용이있다.
(4) 임상 효능이 정확하지 않거나 보고된 임상 연구 자료는 약물의 정확한 효능을 설명하지 못한다.
(5) 품질 기준과 검사 방법이 완벽하지 않고, 품질 지표가 우리나라 국가 약품 기준, 우리나라 생물제품 규정 또는 국제 통용약전, 이미 동종의 기업 표준에 등록되어 있다.
(6) 중국이 수입을 금지하는 성분을 함유하고 있다.
(7) 기타 중국 관련 법률, 규정 및 규정을 준수하지 않는 것. 제 3 장 수입약품등록증 제 16 조 수입약품등록증은 국가의료기기관리국에서 발급한 외국산 약품이 중국에서 등록, 수입, 판매 및 사용할 수 있도록 허용하는 승인서류입니다. 국가의약제품관리국 입안약품검사소는' 수입약품등록증' 에 의거하여 검사 신청을 접수한다.