이 문서에 포함 된 모든 정보는 영어로 작성해야합니다. 원본이 영어가 아니면 원고와 영어를 함께 제출해야 한다.
문서의 각 페이지에는 페이지 번호와 날짜가 표시되어야 합니다. (월/년)
이 신청은 CDER 또는 CVM 에 제출된 미국 식품의약청에 한 부씩 제출해야 한다. 그 회사의 미국 대리점과 제조사들은 각각 한 부씩 보류하고 있다.
섹션 a: 주소 파일
1. 회사 주소
주소 및 연락처 정보 제공
2. 프로덕션 주소
주소 및 연락처 정보 제공
3. 관련 기관
3. 1 국가 연락처
당신이 있는 나라의 연락처와 연락처를 지적해 주세요.
3.2 미국 요원
FDA 는 외국 제조업자에게 미국에 문서 대리인을 지명할 것을 요구하며, 대리인의 책임은 명확해야 한다. 연락처.
연락처에는 이름, 국가, 성, 시, 현, 거리 번호, 전화번호, 팩스 번호, 이메일 주소, 심지어 원료약 생산업체의 등록번호도 포함되어야 합니다. 무균 API 는 무균 공정 영역을 포함해야합니다.
파트 b: 약속 선언
Dell 은 문서에 명시된 생산 조건 및 절차에 따라 * * * 제품을 엄격하게 생산할 것을 약속하며 생산 작업에서 cGMP 를 준수할 것을 약속합니다. 파일 설명과 일치하지 않는 부분은 없으며 주요 변경 사항은 검토 및 승인을 위해 FDA 및 DMF 에 대한 승인 참조로 보고됩니다. 이 문서는 일 년에 한 번 개정되며, 사소한 변화는 모두 개정판에 표시되어야 한다.
Dell 은 DMF 및 cGMP 에 명시된 생산 조건과 절차에 따라 엄격하게 생산할 것을 약속합니다. 이 문서의 설명은 어떠한 편차도 허용하지 않습니다. 모든 주요 개정안은 FDA 에 제출되며 검토 및 승인을 위해 문서를 검토할 수 있는 사람에게 제출됩니다.
어떠한 경우에도 본 신청서와 관련된 연방 식품 의약품 화장품 법안 1992 개정판 50 1(a) 또는 (B) 를 위반한 사람의 서비스를 받지 않을 것임을 증명합니다.
Dell 은 신청 활동에서 연방 식품 의약품 화장품 법안 (50 1(a) 및 (B)) 을 위반하는 서비스를 받지 않을 것이라고 특별히 밝혔습니다.
우리는 이로써 신청자 및/또는 본 문서와 관련된 모든 책임자를 증명합니다. 。 。 。
지적 재산권 및 특허 약속 (지적 재산권 및 특허 분쟁 없음)
기밀 문서로서 신청서류는 * * * * (제조사명) 이 FAD 에 제출하며,' 정보자유법' 규정에 따라 공개적으로 공개할 필요가 없다.
FDA 는 제출된 DMF 를 공개 공개 없이 제한된 기밀 문서로 적절하고 안전하게 보관해야 합니다
정보자유법에 의거하다.
본 문서에 사용된 약물 응용을 지원하는 모든 인용문은 우리 미국 대리인의 서면 허가를 받아야 합니다.
누구든지 사전에 우리 회사의 미국에 있는 대리인의 허가를 받아야 본 문서를 참고하여 그 약의 응용을 이해할 수 있다
섹션 c: 조직도 및 주요 인력 조직도 및 주요 인력
1. 조직도
각급 고위 경영진을 포함하다. (유지 보수/엔지니어링, 생산, 보관, 품질 보증 및 품질 관리)
각 행정 수준의 모든 고위 관리자 포함 (수리/엔지니어링, 생산, 저장, 품질 보증 및 품질 관리 포함)
2. 주요 직원
각 부서의 주요 인원의 학력 (졸업원, 전공), 스펙 및 경력을 간략하게 기술하다.
각 부서의 주요 인원의 학력, 자격 및 경험에 대한 간략한 설명
섹션 d: 시설 설명
1. 공장 레이아웃
주요 건물 (저장, 생산 및 품질 관리) 의 위치를 나타냅니다
주요 건물의 위치를 표시하다
2. 스토리지
건물의 면적과 특별한 구조적 특징을 설명해야 한다. (위치, 바닥 수, 특수 시설의 존재, 저장 탱크 용량, 고체 저장 용량, 주요 재료의 위치, 완제품의 위치)
면적 및 특수 건물의 특성
3. 생산시설
3. 1 일반 정보 개요
건물의 면적과 특별한 구조적 특징을 설명해야 한다.
면적 및 특수 건물의 특성
3.2 장치 레이아웃
설비 평면도
장비 번호 및 장비 사용으로 표시된 장비 레이아웃.
장비 평면도 및 해당 참조 번호 및 용도
3.3 주요 생산 설비 카탈로그
카탈로그
주요 생산 설비 목록은 다음과 같습니다.
주요 생산 설비 일람표
장치 번호 장치 이름 장치 볼륨/재료 위치 (작업 번호)
예: R04 재킷 반응 탱크, 3000 리터/스테인리스강
참조 번호 이름 용량/재료 위치
예를 들어 R04 반응 탱크, 메자닌 3000 리터/스테인리스강
3.4 공장 및 장비 유지 보수 및 교정
유지 보수
작업장, 생산 설비 및 보조 장비 (측정 기기, 계량 탱크 등) 의 일상적인 검사, 유지 관리 및 교정을 설명하는 내부 절차. ) (요약)
생산 설비 및 보조 장비 (측정기, 계량 탱크 등) 의 일상적인 검사, 유지 관리 및 교정에 대한 내부 절차 설명입니다. ) 을 참조하십시오
4. 품질 관리 실험실
4. 1 일반 정보 개요
건물의 면적과 특별한 구조적 특징을 설명해야 한다. (위치, 층, 특수 시설)
면적 및 특수 건물의 특성
4.2 주요 실험 장비
실험실 주요 설비
주요 실험 장비 목록은 다음과 같습니다.
실험실 주요 설비 일람표
제조업체 이름/모델, 검사 주기 및 단위 수량
예: 적외선 스펙트럼 검출기 Perkin Elmer/IR40
제조업체 이름/모델 참조 번호
적외선 스펙트럼 검출기 Perkin Elmer/IR40 2
4.3 장비 유지 보수 및 장비 교정
주요 실험 장비의 일상적인 검사, 유지 보수 및 교정을 설명하는 내부 절차 (요약)
주요 실험 장비의 일상적인 검사, 유지 보수 및 교정을 위한 내부 절차
섹션 e: 재료 제어를위한 원료 제어 절차.
1. 원자재 조달을 위한 재료 재고 절차
간략한 설명
원자재 샘플링, 검사 및 방출.
간략한 설명
원자재는 전달 및 납품되는 재료입니다.
간략한 설명
섹션 f: XXX 생산 XXX 생산
1. 제품 개요 일반 정보
1..1명명
미국이 채택한 명칭
약전 이름
화학명과 분자식, 분자량 화학명, 분자식, 분자량.
통용명: inn (국제 비독점적 이름), 화학명.
기업명 또는 실험실 코드
화학다이제스트 (CAS) 코드 (화학다이제스트) m $ 번호
1.2 구조적 및 물리적 특성, 물리적 및 화학적 특성
적절한 분석 방법을 기반으로 한 물리적 및 화학적 성질과 구조에 대한 포괄적인 설명. 미국 약전과 영국 약전에 포함된 약품에 대해서는 법정 참고기준과 비슷한 묘사를 사용하면 충분하다.
제품의 물리적 특성은 다결정 유형 (실험 데이터에 의해 증명됨) 이 있는지 여부를 상세하게 설명합니다
적절한 분석 방법을 기반으로 한 이화 특성과 구조에 대한 포괄적인 설명. 미국 약전과 영국 약전에 관련된 약에 대해서는 공식 표준에 대한 설명을 참고한다.
물리적 특성에 대한 설명은 다결정 (실험 데이터에 의해 증명됨) 이 있는지 여부를 자세히 설명해야 합니다
1.2. 1 구조
구조식
분자식
분자량
천연원의 단백질 원료약의 경우, 번역 후 손질된 당화점과 아미노산 서열도, 분자의 일반 설명 (예: 모양, 이황결합, 아기 구성), 아미노산 잔기, 분자량을 표시해야 한다.
1.2.2 화학구조감정 (약전 기준과 샘플지도 비교)
┚요소 분석 요소 분석 (배치)
━ 적외선 스펙트럼 (3 배치)
━ 자기 공명 분광법 (배치)
━ 자외선 스펙트럼 (3 배치)
━ 질량 분석기 (배치)
미완성.
16:56 | 설명 추가 | 설명 읽기 (2) | 고정 링크 | 참조 알림 (0) | 로그 쓰기 | 인증 가이드
7 월 5 일
FDA 인증 자료 업데이트
FDA 인증 정보와 관련하여 역장은 지속적으로 업데이트될 것입니다. 여러분들이 자주 이 사이트를 지원해 주시기 바랍니다!
9:22 | 의견 추가 | 고정 링크 | 참조 알림 (0) | 로그 쓰기 | FDA 인증 정보
7 월 4 일
EDMF 공용 부분 (1)
유럽 주요 약물 문서
(이름)
XXXXXX 제약 공장
카탈로그
1 .. 활성 성분 .... 3
1..1품질 표준 및 일반 검사 ... 3
1..1..1품질 표준 ... 3
1..1.2 일반 검사 ... 3
1.2 과학 데이터 .... 3
1.2. 1 명명 ... 3
1.2.2 제품 설명 ... 3
1.2.3 생산 방법 ... 3
1.2.3. 1 제조업체 및 주소 ... 3
1.2.3.2 합성 경로 (생산 흐름도 포함) 3
1.2.3.3 생산 프로세스 소개 ... 3
1.2.3.3 ..1프로세스명 ... 3
1.2.3.3.2 산소교의 합성 ... 아닙니다! 책갈피가 정의되지 않았습니다.
1.2.5 발전화학: ... 3
1.2.5. 1 비교품 ... 3
1.2.5.2 잠재적 이성질체 .... 3
1.2.5.3 화학조직증명서 .... 3
1.2.5.3. 1 의 적외선 스펙트럼 분석 ... 3
1.2.5.3.2 자외선 흡수 스펙트럼 .... 3
65438+ 핵 자기 공명 3
질량 분석 ... 3
1.2.5.3.5 차이 열 분석 및 X 선 회절 .... 3
1.2.5.3.6 요소 분석 ... 3
물리적 및 화학적 성질 .... 3
1.2.6 불순물 .... 3
1.2.6. 1 잔류 용매 ... 3
1.2.7 배치 분석 ... 3
2. 안정성 실험 데이터 .... 3
2. 1 분석 방법 ... 3
2.2 결론 .... 3
2.3 장기 실험: .... 3
2.4 가속 실험: .... 3
2.5 영향 요인 실험: 3
1. 활성 성분
팩토리 이름:
주소:
우편 번호:
전화:
팩스:
이메일:
홈페이지:
연락처:
공장 소개:
중국 GMP 인증
1..1품질 표준 및 일반 검사
1..1..1품질 기준
문자:
로고:
회전 광도:
관련 물질:
메르 캅토 화합물:
중금속:
건조 무중력:
황산염 회분:
콘텐츠:
입자 크기:
1..1.2 일반 검사
분석 방법: 유럽 약전 제 4 판 (Ph.Eur.4).
이름 ~ 버전