세레시부 (상품명 실러바오) 는 화이자가 개발한 선별적인 에폭시 -2(COX-2) 억제제입니다. COX-2 를 억제함으로써 염증성 프로스타글란딘의 발생을 막아 항염진통 작용을 한다.
현재 비준된 적응증으로는 골관절염 (OA), 류머티즘성 관절염 (RA), 유년기 류머티즘 관절염 (JRA), 강제척추염 (AS), 급성통증 (AP), 2 세 이상 환자의 원발성 생리통 (PD) 이 있다.
세레시부 캡슐 의료 정책은 국가의료보험 을류로, 2 선 약물은 제한되어 있다 (의료보험 카탈로그 20 19 판).
둘째, 개발 과정
화이자의 세레시보 복방 미국 특허는 20 13 년 10 월 30 일에 만료되고 중국 특허는 20 14 년 10 월 30 일에 만료됩니다. 현재 국내에는 이미 두 개의 기업 20 13 이 장쑤 항서 약업과 장쑤 정다청강 약업 생산을 승인했다. 또한 NMPA 는 20 19 년 2 월 장쑤 항서에게 세레시부 캡슐 비준서를 수여했고, 장쑤 정다청강제약유한공사는 20 19 년 6 월 비특허 세레시부 캡슐의 비준문을 받았다.
셋. 국내 등록 및 신고
1, 국내 정보가 신고를 승인했습니다.
참고: 항서와 정다청강은 모두 4 종 모조품으로 비준되어 합격평가를 통과한 것으로 간주됩니다.
2. 현재, 세레시브 캡슐과 정제는 중국에 등록되어 있습니다.
2. 1 거의 50 개 기업이 캡슐을 신고하는데, 주로 장쑤 해정약업, 우나콘오억약업, 질루제약 (해남) 등 여러 업체가 있습니다. 현재 베이징 야보 바이오제약유한공사, 우노콘오억제약유한공사, 칭다오백양제약유한공사, 장쑤 정다청강제약유한공사, 장쑤 항서제약유한공사, 12 기업이 바이오메트릭 실험을 통과했습니다. 유럽 억에서 온 결석약 셀레시보 캡슐은 20 18 에서 미국에서 승인을 받았고 청도 백양도 20 19 년 8 월 FDA 승인을 받았다.
2.2 이 중 알약 5 편은 강서백신약업, 남경익화약업, 산둥 힐강태약업, 구이저우련성약업, 칭다오국해생물제약입니다. 임상 시험 단계에 들어가지 않았습니다.
넷. 국내 직물 시장 상황
세계보건기구 자료에 따르면 전 세계 관절염 환자 수는 약 4 억 명이다. 최근 몇 년 동안 우리나라의 관절염은 발병률 폭발적으로 증가하여 환자가 6543 억 8000 만 명이 넘었고, 그 수는 여전히 증가하고 있다. 골관절염은 흔한 병이고, 다발병이며, 흔히 볼 수 있는 만성병. Hexabroid 는 임상적으로 관절염을 치료하는 인기 약물로, 고선택성 에폭시 -2(COX-2) 특이성 억제제이다. 전통적인 비스테로이드 항염제에 비해 소화 시스템에 대한 불량반응이 적다.
미니넷 자료에 따르면 최근 몇 년 동안 국내 항염항류머티즘 시장 (전국 공립의료기관 단말기+전국 소매약국 단말기) 이 해마다 확대되면서 20 18 년 처음으로 200 억원을 돌파했다. 이 가운데 전국 공립의료기관 터미널은 항염류머티즘 약물의 주요 판매전장이다. 현재 국내 임상에서 많이 사용되는 약물은 파레시브, 세레시브, 아리코시, 에코시이다.
20 18 년 전국 공립의료기관 항염, 항류머티즘 약 전 10 품종 중 파레시브와 세레시보 두 가지 약, 세레시보 20 1024 만원 매출은 전년 대비 25.24 만원 증가했다 (출처: Minenet)
현재 국내에서 원단을 다루는 업체는 매우 적고, 외국기업이 80% 이상을 차지하며 절대적인 우세에 처해 있지만, 국내 기업의 시장 점유율은 해마다 빠르게 증가하고 있다.
Parexib
20 17 이전에는 화이자 산하의 1 회사만 판매되었습니다. 20 17, 쓰촨 콜론은 국내 최초로 파레시브나트륨 주사를 승인한 제약업체가 됐다. 20 18, 18, 그런 다음 10 기업이 진입합니다. 업계 예측에 따르면 모조제약은 1 억의 대품종이 될 것으로 예상된다. 파레시브의 일관성평가의 진전으로 볼 때 현재 국내 기업들이 일관성평가를 통해 질루제약, 콜롬약업, 정다청일, 항서의약의 진척이 비교적 빨라 심사 승인 절차에 들어갔다.
시험에 의지하다
20 18 이전에 수입업체인 머샤동은 1 자사만 판매하고 있었습니다. 이 제품은 2008 년 상장된 이후 빠르게 성장하고 있으며 시장 실적이 양호하여 전 원단 시장에서 3 위를 차지했습니다. 2008 년 머사동의 에토코시는 30mg, 60mg, 90mg, 120mg 4 가지 규격의 알약으로 중국에 상장할 수 있도록 허가를 받았다. 에코시 복합물 특허 기한은 20 16 까지입니다. 20 19 년 9 월 17 일, 질루제약은 코시편에 의거하여 국가의약제품감독청에서 정식 상장을 승인하여 일관성평가를 통과한 것으로 간주했다. 이 제품은 이미 의료보험에 들어 시장이 상승세를 보이고 있다. 지루 모조약품이 출시되면서 이 제품의 경쟁은 갈수록 치열해지고 있다.
에미코시 영화
Aricoxib 는 장쑤 항서 의약품이 자체 개발한 신약이다. NMPA 는 20 1 1 년 5 월에 승인되었습니다. 그 상품명은' 형양' 이고 제형은 0. 1g 입니다. 이 제품은 세계 최초의 제품이다. 20 18 년 국내에는 현지 항서 1 회사만 판매되었습니다. 20 17 년 혁신약 Aricoxib 가 새로운 의료 보험 카탈로그에 진입해 급속한 성장기에 시장 점유율이 해마다 상승하고 있다. 전국 최초의 시부약 독립 브랜드이자 항서의 방대한 마케팅 네트워크인 에릭 샘플 병원은 최근 몇 년 동안 매출이 급속히 증가하여 시장 실적이 양호하다.
우리나라 인구 고령화가 도래함에 따라 소염제와 항류머티즘 약물의 만성병 또한 빠른 성장 단계에 들어설 것이다. 세계적으로 볼 때, 처방전이 없는 약이든 처방약이든 임상적으로 광범위하게 응용된다. 현재 국제시장에서 가장 잘 팔리는 것은 셀레시브이고, 국내 시장에서 가장 잘 팔리는 것은 파리시부이다. 국내 혁신약과 모조의약품의 끊임없는 진입으로 수입약이 눈부신 후광을 잃어가고, 향후 원단의 국내 시장에는 더 넓은 시장 공간이 마련된다는 의미다.