1, 국내외에서 판매되지 않은 약품. 세분화는 다음과 같습니다.
(1) 합성 또는 반합성 방법으로 준비한 원료 및 그 제제;
(2) 천연 물질에서 추출하거나 발효하여 얻은 새로운 유효 단체 및 그 제제;
(3) 분할 또는 합성 등을 통해 준비된 알려진 약물 및 그 제제의 광학 이성질체;
(4) 이미 상장된 여러 가지 약품을 조별 성분이 적은 약물로 배합한다.
(5) 새로운 화합물 제제;
(6) 이미 국내에 상장된 제제는 국내외 미승인 신적응증을 증가시켰다.
2, 전달 경로를 변경하고 아직 국내외에서 판매되지 않았습니다.
해외에 상장되었지만 국내에 상장되지 않은 약. 세분화는 다음과 같습니다.
(1) 이미 해외에 상장된 제제와 그 원료 및/또는 제제제형을 바꾸지만 투여 경로를 바꾸지 않는 제제
(2) 이미 해외에 상장된 복방제 및/또는 제제제형을 바꾸지만 투여 경로를 바꾸지 않는 제제
(3) 투여 경로를 바꾸고 이미 해외에 상장된 제제.
(4) 국내에 상장된 제제는 외국에서 이미 비준한 새로운 적응증을 증가시켰다.
4. 이미 출시된 소금류의 산근, 알칼리 (또는 금속원소) 를 변경하지만 약리작용과 제제는 바꾸지 않는다.
5. 이미 국내에 상장된 약제형을 바꾸되, 투여 경로를 바꾸지 않는다.
6. 국가약품기준이 있는 원료나 제제.
확장 데이터
화학약품업계는 줄곧 우리나라 의약업계의 우세한 하위 업종으로, 과학기술 함량이 높고, 자금 투입이 높고, 위험이 크며, 수익이 높고, 상대적 독점 등의 특징을 가지고 있다. 가치 사슬에서 볼 때, 화학제는 가치 사슬의 최고급에 있으며, 가치 증가 순서에 따라 모조약 (모조약) 과 특허약, 특허약은 전체 가치 사슬의 꼭대기에 있다.
화학제는 국민 건강, 사회 안정, 경제 발전과 관련이 있으며 국민 경제에서 특별하고 중요한 산업이다. 개혁개방 30 년 만에 우리나라 화학제제업이 고속 차선으로 발전하였다. 최근 몇 년 동안 공업 총생산액 증가율은 18% 이상으로 유지되고, 판매 수입 증가율은 기본적으로 20% 이상으로 유지되었다.
발전 추세로 볼 때, 화학제 업계는 빠른 성장기에 접어들고 있으며, 미래 발전 공간은 어마하지만 이윤 분배는 더욱 불균형해지고, 업종집중도는 더욱 높아질 것이다. R&D, 규모, 제품 우세를 가진 기업은 더욱 강해질 것이다.
중국의 화학제제업은 이미 경쟁력 있는 업종으로 완전히 발전하였으며, 그 국제적 영향력도 향상되었다. 중국 본토에서는 외자와 합자제약업체와 내자제약업체 간의 시장 경쟁이 매우 치열하다. 특히 최근 2 ~ 3 년 동안 외자와 합자제약업체들의 중국 투자가 크게 늘면서 시장력이 강화되었다.
20 1 1 연말까지 중국 대륙 규모 이상 화학제 업체 1032 곳. 빠른 발전 단계와 치열한 시장 경쟁을 거쳐 기본 구도가 초보적으로 형성되었다. 외자와 합자약업체들이 중국 화학제의 고급시장을 점유하고 있지만 국산 브랜드도 점차 고급시장에 진입하고 있다.
바이두 백과: 화학 물질