첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료 기기입니다. 즉, 위험이 낮기 때문에 일상적인 관리를 통해 의료 기기의 안전과 유효성을 보장할 수 있다는 것이다. 이런 의료기기는 경영 범위 내의 관련 업무만 하면 된다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성이 통제되어야 하는 의료 기기를 가리킨다. 위험은 적당하며 엄격한 통제와 관리가 필요합니다. 이런 의료 기기는 관련 부서에 신고해야 한다.
세 번째 범주는 인체를 이식하여 생명을 유지하고, 인체에 잠재적으로 위험하며, 그 안전성과 유효성이 엄격하게 통제되어야 하는 의료기기를 가리킨다. 이런 의료 기기는 영업허가증이 필요하다.
특정 의료 기기는 다음과 같이 분류됩니다.
첫 번째 카테고리: 기본 수술 칼: 수술 핸들과 블레이드, 플랩칼, 사마귀 박리칼, 류엽칼, 삽, 면도기, 비듬 스크레이퍼, 컬링 칼, 앞칼, 발 트리밍 칼, 매니큐어 칼, 해부칼 등.
두 번째 범주: 1. 일반 진단기 (6820): 온도계, 혈압계, 2. 물리 치료 재활 장비 (6826), 자기 치료 장비, 3. 임상 실험실 분석 기기 (6840), 가정용 혈당 분석기 및 시험지, 4. 수술실, 응급실, 진료소 장비와 기구 (6854). 6. 의료용 고분자 재료 및 제품 (6866): 콘돔, 피임모 등.
세 번째 카테고리: a. 일회용 무균 의료 기기: 1. 일회용 무균 주사기. 2. 일회용 주입기. 3. 일회용 마취 천자 가방. 4. 일회용 정맥 수액침. 5. 일회용 무균주사 바늘. 6. 일회용 플라스틱 혈봉지. 7. 일회용 채혈기. 8. 일회용 뷰렛 주입 세트. B. 정형 외과 임플란트 및 의료 기기: 1. 외과 이식물과 관절 보철물 (일회용 무균의료기기, 보청기, 콘택트렌즈, 간호액, 체외 진단 시약, 6846 이식 재료와 인공기관, 6877 개입기구 제외) 등.
연장 재료: 의료 기기 운영 요구 사항에 대해 간단히 이야기하십시오.
의료 기기의 종류는 영업 허가증에 따라 경영할 수 있다.
두 가지 유형의 의료 기기를 운영하려면 서류, 관련 의료진 정보, 공급업체 자격, 사업장 50m2 가 필요합니다.
세 가지 유형의 의료 기기를 운영하려면 허가증이 필요하고, 두 명의 품질 책임자가 상류 하류 채널 증명서를 제공한다. 경영장은100m2 입니다.