새로운 의료 기기 제품은 국가 의료 기기 관리국의 심사와 비준을 거쳐 새로운 의료 기기 제품 증명서를 발급한다. 의료기기 신상품 증명서는 제품으로 시장에 진입하는 승인 서류가 아니다. 제 4 조 생산업체는 신제품 증명서에 따라 제품 등록을 신청할 수 있다. 제 5 조 의료기기 신상품 증명서는 국가의료기기 관리국이 통일적으로 인쇄한다. 신제품 인증서 번호는 다음과 같습니다.
국약기 (새) 단어 xxxx 1 호. X2XX3XXX4
여기에는 다음이 포함됩니다.
XXXX 1 연간 인증
X2- 제품 범주
Xx3- 제품 품목 코드
Xxx4- 일련 번호. 제 6 조 국가의약품감독관리국은 제때에 비준된 새 의료기기를 공고해야 한다. 제 7 조 의료기기 신약 임상시험 전에' 의료기기 임상실험관리방법' 관련 규정에 따라 국가의약제품감독청에 관련 자료를 제출하고 심사 비준을 거친 후에야 임상실험을 진행할 수 있다. 제 8 조 의료기기 신상품 증명서를 신청하려면 다음 자료를 제출해야 합니다 (한 양식에 두 부).
(1) 제품 기술 보고서. 이러한 제품의 국내외 동적 분석, 제품의 바이오메트릭, 물리적 성능, 화학적 성능, 기술 성능 및 프로세스 요구 사항, 제품 성능 지표를 결정하는 근거, 실험 프로세스 및 결과가 포함되어야 합니다.
(b) 제품 위험 분석 및 예방 조치.
(c) 국가 정보 또는 특허 검색 기관이 발행 한 새로운 보고서.
(4) 국가의약제품관리국 (R&D 단위) 또는 성 자치구 직할시 약품감독관리부 (생산단위) 가 승인한 제품 품질 기준 및 제제 설명서.
(e) 제품 성능 자체 테스트 보고서.
(6) 국가의료제품관리국이 인정한 의료기기 품질검사기구가 발행한 제품형 실험보고서.
(7) 임상 시험 승인 서류.
(8) 두 개 이상의 임상 실험 기지에서 발행한 임상 실험 보고서.
(9) 제품 사용 지침. 제 9 조 국가의약제품감독관리국이 완전한 신청 자료를 받은 후 접수통지서를 발행하고 50 일 (영업일 기준) 이내에 비준 여부를 결정한다.
비준하지 않는 것은 마땅히 서면으로 이유를 설명해야 한다. 제 10 조 신청자는 국가의약제품감독관리국의 심사 결론에 이의가 있으며, 비준 결론을 받은 날로부터 30 일 이내에 국가의약제품감독청에 재심 신청을 할 수 있다. 제 11 조 신상품 증명서가 분실되면 신청인은 법적 책임 성명을 제공할 수 있으며, 단위 주관부와 성 자치구 직할시 약품감독관리부의 증명서는 재발급할 수 있다. 재발급된 증명서는 원래 번호를 사용해야 하며 "보충" 이라는 글자를 붙여야 한다. 제 12 조이 규정을 위반하여 새로운 의료 기기를 신청하고 허위 증명서, 서류, 샘플을 제공하거나 새로운 의료 기기 인증서를 얻기 위해 다른 사기 수단을 취하는 경우, 국립의약제품관리국은 신제품 증명서를 철회하고 2 년 이내에 신제품 신청을 거부한다. 제 13 조 본 규정은 국가의약제품관리국이 책임지고 해석한다. 제 14 조 본 규정은 2000 년 4 월 20 일부터 시행된다.